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Impatto delle manovre respiratorie sull'apporto di ossigenazione del cuore valutato con la risonanza magnetica nei pazienti con malattia coronarica (CADOS-CMR)

14 dicembre 2017 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Impatto delle manovre respiratorie e della somministrazione di ossigeno sull'ossigenazione miocardica nei pazienti con malattia coronarica rispetto ai controlli sani - Valutazione non invasiva con risonanza magnetica cardiovascolare sensibile all'ossigenazione (OS-CMR)

I pazienti con un ridotto afflusso di sangue al cuore ricevono regolarmente ossigeno per migliorare o preservare l'apporto di ossigeno del muscolo cardiaco nell'assistenza cardiaca acuta. In studi recenti, una nuova innovativa tecnica di risonanza magnetica in grado di rilevare i cambiamenti nell'apporto di ossigeno del cuore è stata in grado di dimostrare che la somministrazione di ossigeno o la respirazione rapida possono ridurre l'afflusso di sangue alle arterie che forniscono ossigeno al muscolo cardiaco. Pertanto, la somministrazione di ossigeno può paradossalmente compromettere l'apporto di ossigeno del muscolo cardiaco. In questo studio i ricercatori vogliono indagare se la somministrazione di ossigeno esogeno tramite una maschera da sola e in combinazione con la respirazione veloce porti a una diminuzione dell'apporto di ossigeno in regioni con afflusso di sangue già compromesso da un restringimento di un'arteria coronaria del cuore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo

I pazienti con ischemia miocardica acuta ricevono ossigeno come misura standard di cura per mantenere o migliorare l'apporto di ossigeno miocardico. Nel 1975 Neil et al. sono stati in grado di dimostrare che una maggiore concentrazione di ossigeno riduce il flusso sanguigno miocardico. Tuttavia, poiché la concentrazione di ossigeno nel sangue era significativamente aumentata, si presumeva/si supponeva che il maggiore apporto di ossigeno superasse la diminuzione della perfusione. La risonanza magnetica cardiovascolare (OS) sensibile all'ossigenazione (OS) è una tecnologia più recente che utilizza la deossiemoglobina paramagnetica nel sangue come contrasto endogeno. Un calo dell'ossigenazione dei tessuti (calo dell'ossiemoglobina) si traduce in un aumento della deossiemoglobina, che si traduce in un calo dell'IS nelle immagini OS. Viceversa un aumento dell'ossigenazione tissutale comporta un aumento dell'OS-SI. Pertanto, OS-CMR può valutare i cambiamenti di ossigenazione del tessuto miocardico in modo non invasivo, privo di contrasto e privo di radiazioni. Mentre altre modalità diagnostiche forniscono solo informazioni sull'ossigenazione miocardica con parametri surrogati che possono indicare ischemia, l'OS-CMR fornisce informazioni funzionali locali sull'apporto di ossigeno miocardico. Sono stati condotti studi utilizzando OS-CMR per il rilevamento della malattia coronarica. Più recentemente le manovre respiratorie che modificano i gas ematici sistemici sono state suggerite come stimolo vasoattivo per rilevare la malattia coronarica e misurare i cambiamenti nell'apporto di ossigeno del miocardio. Gunsch et al. sono stati in grado di dimostrare che l'ipercapnia e la combinazione di ipercapnia e ipossia portano ad un aumento dell'ossigenazione miocardica che può essere spiegato solo con un aumento del flusso sanguigno. Tuttavia, l'ipocapnia ha provocato una diminuzione dell'ossigenazione miocardica nei volontari sani. In un modello suino i ricercatori sono stati in grado di dimostrare che l'aumento dell'apporto di ossigeno sistemico ha provocato una diminuzione del flusso sanguigno miocardico in soggetti sani e suini con stenosi coronarica acuta, ma una diminuzione dell'ossigenazione miocardica è stata osservata solo negli animali con una stenosi coronarica (Abstract Guensch et al: La somministrazione di ossigeno esogeno può peggiorare l'ischemia miocardica, ESC 2014, accettato). L'impatto dell'iperossia, dell'ipocapnia e dell'ipercapnia negli esseri umani con una malattia coronarica cronica è scarsamente studiato. Poiché la somministrazione di ossigeno fa parte delle linee guida terapeutiche nell'ischemia miocardica acuta e in determinate situazioni (ad es. anestesia) vengono mantenute concentrazioni più elevate di ossigeno per motivi di sicurezza, è importante indagare ulteriormente il ruolo delle concentrazioni più elevate di ossigeno nella malattia coronarica. Inoltre i ricercatori vogliono far luce sugli stati transitori di ipocapnia e ipercapnia indotti dalla respirazione volontaria. Poiché OS-CMR è uno strumento diagnostico sicuro (nessuna radiazione, nessun mezzo di contrasto, nessun vasodilatatore farmacologico richiesto) e può fornire informazioni sui cambiamenti di ossigenazione del cuore, è l'ideale per testare l'ipotesi. Pertanto, i ricercatori desiderano invitare i pazienti con una stenosi coronarica nota (confermata da precedente angiografia coronarica) in programma per un intervento coronarico percutaneo (PCI in scena) o un intervento chirurgico di bypass coronarico a partecipare a questo studio prima dell'intervento e confrontare i risultati della risonanza magnetica con quelli sani volontari. Tutti i partecipanti eseguiranno l'iperventilazione con un'apnea consecutiva e inaleranno ossigeno per 3-5 minuti mentre la manovra respiratoria viene ripetuta. Per i pazienti i risultati saranno quindi confrontati con i risultati dell'angiografia coronarica (QCA, riduzione del diametro del lume del vaso).

Obbiettivo

Con questo studio i ricercatori vogliono indagare se la somministrazione di ossigeno, così come l'effettuazione di manovre respiratorie (iperventilazione, trattenimento del respiro) abbiano un effetto negativo o positivo sull'ossigenazione del miocardio sotteso alle arterie affette da malattia coronarica, rispetto a soggetti sani.

Metodi

I pazienti CAD con una patologia coronarica nota che sono programmati per un PCI o un intervento chirurgico di bypass coronarico verranno reclutati per l'esame CMR prima dell'intervento coronarico. A e.v. la linea verrà posizionata per motivi di sicurezza. Durante brevi trattenute del respiro verranno acquisite immagini basali sensibili all'ossigenazione e immagini della funzione cardiaca. Ai soggetti verrà quindi chiesto di iperventilare per un minuto con 20-30 respiri/min. Immediatamente dopo verrà eseguita una massima trattenuta del respiro a fine espirazione finché il soggetto può sopportare comodamente. Durante l'intera ossigenazione in apnea verranno registrate immagini sensibili. Ogni volta che il soggetto sente il bisogno di respirare, può farlo immediatamente e segnalare al tecnico con un campanello di chiamata. Dopo il recupero, il soggetto respirerà ossigeno 12-15 L/min attraverso una maschera per 3-5 minuti, dopodiché verranno ripetute immagini sensibili all'ossigenazione e immagini funzionali. L'iperventilazione-apnea sarà ripetuta con ossigeno. I volontari sani saranno sottoposti allo stesso protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stenosi dell'arteria coronaria rilevante nota (definita da precedente angiografia coronarica, QCA: riduzione del diametro del lume del vaso >50%) con un intervento programmato o un'operazione per trattare questa stenosi (PCI in scena o intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria)
  • CMR fattibile prima dell'intervento o dell'intervento chirurgico
  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Per partecipanti sani: assenza di malattie cardiovascolari e polmonari e assenza di farmaci con effetti cardiovascolari
  • Assenza di criteri di esclusione

Criteri di esclusione

  • Controindicazione generale contro le scansioni MRI: (claustrofobia, impianti ferromagnetici, clip, pacemaker, schegge, depositi metallici oftalmici)
  • Risultato del test di gravidanza o inconcludente
  • Età <18 anni
  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Consumo di caffeina, tè, trattamento con dipiridamolo <12 ore prima della scansione
  • Farmaci con calcioantagonisti (ok, se possono essere sospesi il giorno della scansione)
  • Trattamento costante con nitrati (ok, se può essere sospeso il giorno della scansione)
  • Farmaco con metil-xantine
  • Ischemia miocardica acuta/infarto del miocardio
  • Precedente intervento di bypass coronarico
  • Malattia polmonare
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
  • Presenza di malattie cardiache o polmonari per volontari sani, consumo di nicotina negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti CAD
Somministrazione di ossigeno tramite maschera, iperventilazione, combinazione di somministrazione di ossigeno e iperventilazione, lunghe trattenute
L'ossigeno viene fornito con una maschera per ossigeno medicale standard con serbatoio (12 l/min) per 3-5 minuti, assegnata a entrambi i gruppi
1 minuto di iperventilazione (25/min) è seguito da un'apnea consecutiva finché il soggetto può tollerare comodamente. Entrambi i gruppi eseguiranno questa manovra
1 minuto di iperventilazione (25/min) con una maschera di ossigeno montata (12L/min) è seguito da un'apnea consecutiva per tutto il tempo in cui il soggetto può tollerare comodamente. Entrambi i gruppi eseguiranno questa manovra
Comparatore attivo: Volontari sani (gruppo di controllo)
Somministrazione di ossigeno tramite maschera, iperventilazione, combinazione di somministrazione di ossigeno e iperventilazione, lunghe trattenute
L'ossigeno viene fornito con una maschera per ossigeno medicale standard con serbatoio (12 l/min) per 3-5 minuti, assegnata a entrambi i gruppi
1 minuto di iperventilazione (25/min) è seguito da un'apnea consecutiva finché il soggetto può tollerare comodamente. Entrambi i gruppi eseguiranno questa manovra
1 minuto di iperventilazione (25/min) con una maschera di ossigeno montata (12L/min) è seguito da un'apnea consecutiva per tutto il tempo in cui il soggetto può tollerare comodamente. Entrambi i gruppi eseguiranno questa manovra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del segnale (SI) nella Risonanza Magnetica Cardiovascolare (CMR) sensibile all'ossigenazione (OS) durante le manovre respiratorie/somministrazione di ossigeno
Lasso di tempo: Durante la scansione CMR, dovrebbe essere in media ca. 45 minuti
Durante la scansione CMR, dovrebbe essere in media ca. 45 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto delle variazioni OS-SI tra miocardio sano e post-stenotico durante le manovre respiratorie/somministrazione di ossigeno in pazienti con CAD
Lasso di tempo: Durante la scansione CMR, dovrebbe essere in media ca. 45 minuti
Durante la scansione CMR, dovrebbe essere in media ca. 45 minuti
Confronto dei cambiamenti OS-SI tra volontari sani e pazienti con CAD durante le manovre respiratorie/somministrazione di ossigeno
Lasso di tempo: Durante la scansione CMR, dovrebbe essere in media ca. 45 minuti
Durante la scansione CMR, dovrebbe essere in media ca. 45 minuti
Confronto tra le variazioni dell'OS-SI durante le manovre respiratorie/somministrazione di ossigeno e i risultati dell'angiografia coronarica quantitativa nei pazienti con CAD (riduzione del diametro del lume)
Lasso di tempo: Durante la scansione CMR, dovrebbe essere in media ca. 45 minuti e la successiva angiografia coronarica
Durante la scansione CMR, dovrebbe essere in media ca. 45 minuti e la successiva angiografia coronarica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Balthasar Eberle, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital, Inselspital, Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107/14
  • GUDD 1-14 (Altro identificatore: Inselspital, Institute of Anaesthesiology)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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