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呼吸操作对冠状动脉疾病患者 MRI 评估的心脏供氧的影响 (CADOS-CMR)

2017年12月14日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

与健康对照相比,呼吸操作和供氧对冠状动脉疾病患者心肌氧合的影响 - 氧合敏感心血管磁共振成像 (OS-CMR) 的无创评估

心脏血液供应受损的患者通常会接受氧气,以便在急性心脏护理中改善或保持心肌的氧气供应。 在最近的研究中,一种可以检测心脏供氧变化的新型创新 MRI 技术能够表明,供氧或快速呼吸会减少为心肌供氧的动脉的血液供应。 因此,输氧可能会损害心肌的氧气供应。 在这项研究中,研究人员想要调查,单独通过面罩给予外源性氧气并结合快速呼吸是否会导致心脏冠状动脉狭窄导致血液供应已经受损的区域的氧气供应减少。

研究概览

详细说明

背景

急性心肌缺血患者接受氧气作为维持或改善心肌供氧的标准护理措施。 1975 年尼尔等人。能够表明较高的氧气浓度会减少心肌血流量。 然而,由于血液中的氧气浓度显着增加,因此假设更高的氧气供应超过了灌注的减少。 氧合敏感 (OS) 心血管磁共振 (CMR) 是一项较新的技术,它使用血液中的顺磁性脱氧血红蛋白作为内源性对比。 组织氧合作用下降(氧合血红蛋白下降)导致脱氧血红蛋白增加,从而导致 OS 图像中的 SI 下降。 反之亦然,组织氧合的增加导致 OS-SI 的增加。 因此,OS-CMR可以无创、无对比、无辐射地评估心肌组织氧合变化。 虽然其他诊断方式仅提供有关心肌氧合的信息以及可能指示缺血的替代参数,但 OS-CMR 提供心肌供氧的局部功能信息。 已经使用 OS-CMR 进行研究以检测冠状动脉疾病。 最近,改变全身血气的呼吸操作被建议作为血管活性刺激来检测冠状动脉疾病和测量心肌供氧的变化。 Guensch 等人。能够证明高碳酸血症以及高碳酸血症和缺氧的结合会导致心肌氧合增加,这只能通过增加血流量来解释。 然而,低碳酸血症导致健康志愿者的心肌氧合减少。 在猪模型中,研究人员能够证明全身供氧的增加导致健康和患有急性冠状动脉狭窄的猪的心肌血流量减少,但心肌氧合减少仅在患有急性冠状动脉狭窄的动物中观察到冠状动脉狭窄(摘要 Guensch 等人:给予外源性氧气可能会加重心肌缺血,ESC 2014,已接受)。 高氧以及低碳酸血症和高碳酸血症对患有慢性冠状动脉疾病的人的影响研究很少。 由于输氧是急性心肌缺血和某些情况下(例如, 麻醉)出于安全原因维持较高的氧气浓度,重要的是进一步研究较高的氧气浓度在冠状动脉疾病中的作用。 此外,研究人员希望阐明由自主呼吸引起的低碳酸血症和高碳酸血症的瞬时状态。 因为 OS-CMR 是一种安全的诊断工具(无需辐射、无需造影剂、无需药物血管扩张剂)并且可以深入了解心脏的氧合变化,因此它是检验该假设的理想选择。 因此,研究者希望邀请已知冠状动脉狭窄(经既往冠状动脉造影证实)并计划接受经皮冠状动脉介入治疗(分期 PCI)或冠状动脉旁路手术的患者在干预前参与本研究,并将 MRI 结果与健康人进行比较志愿者。 所有参与者都将通过连续屏气进行过度换气,并在重复呼吸动作时吸入氧气 3-5 分钟。 对于患者,结果将与冠状动脉造影术(QCA,血管管腔直径减小)的结果进行比较。

客观的

通过这项研究,研究人员想要调查供氧以及进行呼吸操作(换气过度、屏气)是否对冠状动脉疾病动脉的心肌氧合有负面或正面影响,而不是健康的科目。

方法

计划进行 PCI 或冠状动脉旁路手术的具有已知冠状动脉病变的 CAD 患者将在冠状动脉介入治疗之前被招募进行 CMR 检查。 静脉注射 出于安全原因,将放置线路。 在短暂的屏气期间,将获取对氧合敏感的基线图像和心脏功能图像。 然后将要求受试者以 20-30 次呼吸/分钟的速度过度换气一分钟。 只要对象能够舒适地承受,在呼气末将在最大屏气后立即执行。 在整个屏气过程中,氧合敏感图像将被记录下来。 每当受试者感到需要呼吸时,他/她可以立即这样做,并用呼叫铃向技术人员发出信号。 恢复后,受试者将通过面罩以 12-15 升/分钟的速度呼吸氧气 3-5 分钟,之后将重复氧合敏感图像和功能图像。 将用氧气重复过度换气-屏气。 健康的志愿者将接受相同的协议。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bern、瑞士、3010
        • Bern university hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 已知相关冠状动脉狭窄的患者(通过既往冠状动脉造影术定义,QCA:血管管腔直径减少 >50%)并计划进行干预或手术治疗该狭窄(分期 PCI 或冠状动脉旁路手术)
  • CMR 在干预或手术前可行
  • 年龄≥18岁
  • 书面知情同意书
  • 对于健康参与者:没有心血管和肺部疾病,也没有对心血管有影响的药物
  • 没有排除标准

排除标准

  • MRI 扫描的一般禁忌症:(幽闭恐惧症、铁磁植入物、夹子、起搏器、弹片、眼科金属沉积物)
  • 怀孕或不确定的测试结果
  • 年龄 <18 岁
  • 无法给予知情同意
  • 扫描前 12 小时内摄入咖啡因、茶、双嘧达莫治疗
  • 钙拮抗剂药物(好的,如果可以在扫描当天暂停)
  • 持续服用硝酸盐药物(好的,如果可以在扫描当天暂停)
  • 甲基黄嘌呤类药物
  • 急性心肌缺血/心肌梗塞
  • 既往冠状动脉旁路手术
  • 肺病
  • 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
  • 健康志愿者存在心脏或肺部疾病,过去 6 个月内使用尼古丁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:冠心病患者
通过面罩给氧、过度换气、给氧和过度换气相结合、长时间屏气
氧气由带储罐的标准医用氧气面罩提供(12L/min)3-5分钟,分配给两组
1 分钟的过度通气(25 次/分钟)之后是连续屏气,持续时间只要受试者能够舒适地忍受。 两组都将执行此操作
戴上氧气面罩 (12L/min) 进行 1 分钟的过度通气 (25/min),然后连续屏气,持续时间只要受试者能够舒适地忍受即可。 两组都将执行此操作
有源比较器:健康志愿者(对照组)
通过面罩给氧、过度换气、给氧和过度换气相结合、长时间屏气
氧气由带储罐的标准医用氧气面罩提供(12L/min)3-5分钟,分配给两组
1 分钟的过度通气(25 次/分钟)之后是连续屏气,持续时间只要受试者能够舒适地忍受。 两组都将执行此操作
戴上氧气面罩 (12L/min) 进行 1 分钟的过度通气 (25/min),然后连续屏气,持续时间只要受试者能够舒适地忍受即可。 两组都将执行此操作

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
氧合敏感 (OS) 心血管磁共振 (CMR) 信号强度 (SI) 在呼吸操作/供氧期间的变化
大体时间:在 CMR 扫描期间,预计平均约为。 45分钟
在 CMR 扫描期间,预计平均约为。 45分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
CAD 患者呼吸操作/供氧过程中健康心肌和狭窄后心肌 OS-SI 变化的比较
大体时间:在 CMR 扫描期间,预计平均约为。 45分钟
在 CMR 扫描期间,预计平均约为。 45分钟
健康志愿者和 CAD 患者在呼吸操作/供氧期间 OS-SI 变化的比较
大体时间:在 CMR 扫描期间,预计平均约为。 45分钟
在 CMR 扫描期间,预计平均约为。 45分钟
CAD 患者呼吸操作/供氧过程中 OS-SI 变化与定量冠状动脉造影结果的比较(管腔直径减小)
大体时间:在 CMR 扫描期间,预计平均约为。 45分钟,随后的冠状动脉造影
在 CMR 扫描期间,预计平均约为。 45分钟,随后的冠状动脉造影

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Balthasar Eberle, MD、Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital, Inselspital, Bern

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月2日

研究完成 (实际的)

2017年11月2日

研究注册日期

首次提交

2014年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月3日

首次发布 (估计)

2014年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月14日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 107/14
  • GUDD 1-14 (其他标识符:Inselspital, Institute of Anaesthesiology)

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