Klinická studie ke studiu bezpečnosti a účinnosti Chandrakanthi Choornam u pacientů s nízkým počtem spermií
4. září 2014 aktualizováno: Dr.B.Akila., M.D (s), Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University
Bezpečnost a účinnost Chandrakanthi Choornam u oligospermie – preklinická a klinická studie
Toto je otevřená klinická studie ke studiu bezpečnosti a účinnosti Chandrakanthi Choornam u 40 pacientů s oligospermií.
Chandrakanthi choornam je přípravek skládající se z 25 složek.
Jsou to Curculigo orchioides -oddenek, Madhuca longifolia - květ, Cinnamomum verum -kůra,Cinnamomum tamala-List, Syzygium aromaticum - poupě,Coscinium fenestratum-kůra stonku,Mesua ferrea-květ, Maerua areoda-tuber, Adicahat oleifera-semena, Lawsonia inermis-semena, Vitis vinifera-plod, Bombax ceiba-guma, Bambusa aurundinaceae-sůl,Phoenix dactilifera-plod,Ilicium verum-květ, Mucuna prurita-semena, Cyperus rotundus- rhizome Triglaroot, G. terrestris-ovoce, Cuminum cyminum-semena,Costus speciosus-kořen,Myrsitica fragrans-semena, Alternanthera sessilis-semena a Asfaltum-mineral.
Délka léčby je tři měsíce. Studie se provádí v Indii (Chennai).
Primárním měřítkem výsledku je vidět změny v počtu spermií, motilitě a morfologii.
Měřítkem sekundárního výsledku je vidět dopad na úroveň harmonie.
Přehled studie
Detailní popis
METODIKA NAVRHOVANÉHO VÝZKUMU:
I. Preklinická studie II. Klinická studie
I. PŘEDKLINICKÁ STUDIE:
Standardizace studijního léku
- Botanická identifikace
- Chemická identifikace
Příprava studijních léků:
Formulace: Chandrakanthi choornam Zdroj: Chikicharathna deepam Část II. Pg-168 (Schválená sastrická kniha podle zákona o drogách a kosmetice z roku 1940.
- Chemické metody zkoušení
- Farmakologická studie: A. Spermotogenní aktivita
- Toxikologická studie: A. Akutní toxicita B. Dlouhodobá toxicita
II. KLINICKÁ STUDIE
Prováděno podle pokynů GCP přijatých Ayush upravených z ICH.
A. Pilotní studie B. Hlavní studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indie, 600047
- National institute of siddha
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži neplodní Pacienti ve věku 21-45 let
- Historie manželství > 1 rok
- Abnormální počet spermií 1-15 milionů/ml
- Pacienti s normálními jaterními a renálními testy
- Ochota poskytnout vzorek spermatu před a na konci klinické studie
- Informovaní pacienti s písemným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Azoospermie – úplná absence spermií v ejakulátu
- Aspermie - úplný nedostatek spermatu
- Nekrospermie – Spermie ve spermatu jsou buď nepohyblivé nebo mrtvé.
- Klinická diagnostika varikokély a hydrokély
- Historie nesestouplých varlat
- Tříselná kýla při fyzikálním vyšetření
- Infekce mužské přídatné žlázy
- Anamnéza DM, hypertenze a srdečních chorob
- Jakékoli nedávné lékařské nebo chirurgické onemocnění
- V posledních 3 měsících podstoupil léčbu na podporu spermatogenní plodnosti
- Jiné Systémové onemocnění vyžadující specifickou terapii
- Známé onemocnění štítné žlázy
- Renální, jaterní nebo jakékoli jiné chronické onemocnění u pacienta v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chandrakanthi choornam
Chandrakanthi Choornam (CKC) - 12 g v mléce OD dávka; Orální cesta 3 měsíce – trvání Intervenční lék: Chandrakanthi Choornam (CKC) |
12gm v mléce - OD dávka; Orální cesta; 3 měsíce (90 dní) – trvání Příprava ze schválené sastrické knihy podle zákona o drogách a kosmetice z roku 1940
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace spermií na mililitr semenné tekutiny
Časové okno: 90 dní
|
Změny v celkovém počtu spermií na mililitr semenné tekutiny byly hodnoceny od výchozí hodnoty do tří měsíců
|
90 dní
|
|
Podíl pohyblivosti spermií
Časové okno: 90 dní
|
Změny v procentech celkové a progresivní motility spermií byly hodnoceny od výchozí hodnoty do tří měsíců
|
90 dní
|
|
Podíl morfologie spermií
Časové okno: 90 dní
|
Změny v procentu spermií s normálními formami byly hodnoceny od výchozí hodnoty do tří měsíců
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na hormonální hladinu díky klinickému hodnocení
Časové okno: 90 dní
|
Změny sérového testosteronu, LH a FSH byly odhadnuty od výchozí hodnoty do tří měsíců
|
90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnostních parametrů
Časové okno: 90 dní
|
Bezpečnostní parametry: jaterní funkční test, renální funkční test, lipidový profil, hematologický profil, krevní glukóza, močové parametry byly hodnoceny od začátku do tří měsíců
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr.B. Akila., M.D (s), National institute of siddha
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ref.No. ExII(1)/29096/2011
- CTRI/2014/01/004281 (Identifikátor registru: CLINICAL TRIALS REGISTRY- INDIA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .