Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at studere sikkerheden og effektiviteten af ​​Chandrakanthi Choornam hos patienter med lavt sædtal

4. september 2014 opdateret af: Dr.B.Akila., M.D (s), Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University

Sikkerhed og effektivitet af Chandrakanthi Choornam i Oligospermia - En præklinisk og klinisk undersøgelse

Dette er et åbent klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Chandrakanthi Choornam hos 40 patienter med oligospermi. Chandrakanthi choornam er en formulering bestående af 25 ingredienser. De er Curculigo orchioides -rhizom, Madhuca longifolia - blomst, Cinnamomum verum -bark, Cinnamomum tamala-blad, Syzygium aromaticum - blomsterknop, Coscinium fenestratum-stammebark, Mesua ferrea-blomst, Maerua arenedaria-moringa- sehatica-knold oleifera-frø, Lawsonia inermis-frø, Vitis vinifera-frugt, Bombax ceibagum, Bambusa aurundinaceae-salt, Phoenix dactilifera- frugt, Ilicium verum- blomst, Mucuna prurita-frø, Cyperus rotundus- rhizom, Glyglarhiza-rhizom, Glyglarhiza terrestris-frugt, Cuminum cyminum-frø, Costus speciosus-rod, Myrsitica fragrans-frø, Alternanthera sessilis-frø og asphaltum-mineral. Behandlingsvarighed er tre måneder. Studiet udføres i Indien (Chennai). Primært resultatmål er at se ændringerne i sædtal, motilitet og morfologi. Sekundært resultatmål er at se indvirkningen på harmoniniveauet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

METODOLOGI FOR FORESLÅET FORSKNING:

I. Præklinisk undersøgelse II. Klinisk undersøgelse

I. PRÆKLINISK STUDIE:

Standardisering af undersøgelsesmidlet

  1. Botanisk identifikation
  2. Kemisk identifikation

  3. Forberedelse af undersøgelsesmedicinen:

    Formulering: Chandrakanthi choornam Kilde: Chikicharathna deepam Del II. Pg-168 (Godkendt sastrisk bog i henhold til lægemiddel- og kosmetikloven 1940.

  4. Kemiske testmetoder
  5. Farmakologisk undersøgelse: A. Spermotogen aktivitet
  6. Toksikologisk undersøgelse: A. Akut toksicitet B. Langtidstoksicitet

II. KLINISK STUDIE

Udført i henhold til retningslinjerne fra GCP accepteret af Ayush tilpasset fra ICH.

A. Pilotundersøgelse B. Hovedundersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600047
        • National institute of siddha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige infertile patienter i alderen 21-45 år
  • Ægteskabshistorie i >1 år
  • Unormalt sædtal 1-15 millioner/ml
  • Patienter med normal lever- og nyrefunktionstest
  • Er villig til at give sædprøve før og ved afslutningen af ​​det kliniske forsøg
  • Informerede patienter, der giver skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Azoospermi - fuldstændig fravær af sædceller i ejakulatet
  • Aspermi - fuldstændig mangel på sæd
  • Necrospermia- Spermatozoer i sæden er enten ubevægelige eller døde.
  • Klinisk diagnose af Varicocele & Hydrocele
  • Historien om unedstigende testikler
  • Lyskebrok ved fysisk undersøgelse
  • Infektion i en mandlig accessorisk kirtel
  • Anamnese med DM, hypertension og hjertesygdom
  • Enhver nylig medicinsk eller kirurgisk sygdom
  • Gennemgået behandling for at fremme spermatogen fertilitet i de sidste 3 måneder
  • Anden systemisk sygdom, der kræver specifikke terapier
  • Kendt skjoldbruskkirtelsygdom
  • Tidligere nyre-, lever- eller anden kronisk sygdom hos patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chandrakanthi choornam

Chandrakanthi Choornam (CKC) - 12 g i mælk

OD dosis; Mundtlig rute

3 måneder - varighed

Interventionsmiddel: Chandrakanthi Choornam (CKC)
Medicin: Chandrakanthi Choornam (CKC)

12gm i mælk - OD dosis; Oral vej; 3 måneder (90 dage) - varighed

Forberedelse fra godkendt sastrisk bog i henhold til lægemiddel- og kosmetikloven 1940

Andre navne:
  • Nerunjil choornam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spermkoncentration pr. milliliter sædvæske
Tidsramme: 90 dage
Ændringer i det samlede antal sædceller pr. milliliter sædvæske blev evalueret fra baseline til tre måneder
90 dage
Andel af sædmotilitet
Tidsramme: 90 dage
Ændringer i procentdelen af ​​total og progressiv motilitet af sædceller blev evalueret fra baseline til tre måneder
90 dage
Andel af sædmorfologi
Tidsramme: 90 dage
Ændringer i procentdelen af ​​sædceller med normale former blev evalueret fra baseline til tre måneder
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning på det hormonelle niveau på grund af det kliniske forsøg
Tidsramme: 90 dage
Ændringer i serumtestosteron, LH og FSH blev estimeret fra baseline til tre måneder
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerhedsparametre
Tidsramme: 90 dage
Sikkerhedsparametre: Leverfunktionstest, Nyrefunktionstest, Lipidprofil, Hæmatologisk profil, Blodglukose, Urinparametre blev vurderet fra baseline til tre måneder
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr.B. Akila., M.D (s), National institute of siddha

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2014

Først opslået (Skøn)

9. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ref.No. ExII(1)/29096/2011
  • CTRI/2014/01/004281 (Registry Identifier: CLINICAL TRIALS REGISTRY- INDIA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chandrakanthi Choornam (CKC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner