Uno studio clinico per studiare la sicurezza e l'efficacia di Chandrakanthi Choornam in pazienti con basso numero di spermatozoi
4 settembre 2014 aggiornato da: Dr.B.Akila., M.D (s), Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University
Sicurezza ed efficacia di Chandrakanthi Choornam nell'oligospermia - Uno studio preclinico e clinico
Questo è uno studio clinico aperto per studiare la sicurezza e l'efficacia di Chandrakanthi Choornam in 40 pazienti con oligospermia.
Chandrakanthi choornam è una formulazione composta da 25 ingredienti.
Sono Curculigo orchioides - rizoma, Madhuca longifolia - fiore, Cinnamomum verum - corteccia, Cinnamomum tamala - foglia, Syzygium aromaticum - bocciolo di fiore, Coscinium fenestratum - corteccia di gambo, Mesua ferrea - fiore, Maerua arenaria - tubero, Adhatoda vasica - seme, Moringa oleifera-seme, Lawsonia inermis-seme, Vitis vinifera- frutto, Bombax ceiba- gomma, Bambusa aurundinaceae-sale, Phoenix dactilifera- frutto, Ilicium verum- fiore, Mucuna prurita-seme, Cyperus rotundus- rizoma, Glycyrrhiza glabra-radice, Tribulus terrestris-frutto, Cuminum cyminum-seme, Costus speciosus-radice, Myrsitica fragrans-seme, Alternanthera sessilis-seme e Asfaltum-minerale.
La durata del trattamento è di tre mesi. Lo studio è condotto in India (Chennai).
La misura dell'esito primario è vedere i cambiamenti nel numero, nella motilità e nella morfologia degli spermatozoi.
La misura del risultato secondario consiste nel vedere l'impatto sul livello di armonia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
METODOLOGIA DELLA RICERCA PROPOSTA:
I. Studio preclinico II. Studio clinico
I. STUDIO PRECLINICO:
Standardizzazione del farmaco in studio
- Identificazione botanica
- Identificazione chimica
Preparazione dei farmaci in studio:
Formulazione: Chandrakanthi choornam Fonte: Chikicharathna deepam Parte II. Pg-168 (Libro sastrico approvato come da Drugs & Cosmetic Act 1940.
- Metodi chimici di prova
- Studio farmacologico: A. Attività spermatogena
- Studio tossicologico: A. Tossicità acuta B. Tossicità a lungo termine
II. STUDIO CLINICO
Condotto secondo le linee guida di GCP accettate da Ayush adattate dall'ICH.
A. Studio pilota B. Studio principale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, India, 600047
- National institute of siddha
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi infertili di età compresa tra 21 e 45 anni
- Storia del matrimonio per> 1 anno
- Conta spermatica anormale 1-15 milioni/ml
- Pazienti con normale test di funzionalità epatica e renale
- Disponibilità a fornire campioni di sperma prima e alla fine della sperimentazione clinica
- Pazienti informati che danno il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Azoospermia - completa assenza di spermatozoi nell'eiaculato
- Aspermia - completa mancanza di sperma
- Necrospermia: gli spermatozoi nello sperma sono immobili o morti.
- Diagnosi clinica di varicocele e idrocele
- Storia del testicolo ritenuto
- Ernia inguinale all'esame obiettivo
- Infezione della ghiandola accessoria maschile
- Storia di DM, ipertensione e malattie cardiache
- Qualsiasi malattia medica o chirurgica recente
- Sottoposto a trattamento per promuovere la fertilità spermatogena negli ultimi 3 mesi
- Altre Malattie sistemiche che richiedono terapie specifiche
- Malattia tiroidea nota
- Storia passata di malattia renale, epatica o di qualsiasi altra malattia cronica nel paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Chandrakanthi choornam
Chandrakanthi Choornam (CKC) - 12 g nel latte dose OD; Via orale 3 Mesi - durata Farmaco di intervento: Chandrakanthi Choornam (CKC) |
12 g nel latte - dose OD; Via orale; 3 mesi (90 giorni) - durata Preparazione dal libro sastrico approvato come da Drugs & Cosmetic Act 1940
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di spermatozoi per millilitro di liquido seminale
Lasso di tempo: 90 giorni
|
I cambiamenti nel numero totale di spermatozoi per millilitro di liquido seminale sono stati valutati dal basale a tre mesi
|
90 giorni
|
|
Proporzione della motilità degli spermatozoi
Lasso di tempo: 90 giorni
|
I cambiamenti nella percentuale di motilità totale e progressiva degli spermatozoi sono stati valutati dal basale a tre mesi
|
90 giorni
|
|
Proporzione della morfologia dello sperma
Lasso di tempo: 90 giorni
|
I cambiamenti nella percentuale di spermatozoi con forme normali sono stati valutati dal basale a tre mesi
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatto a livello ormonale dovuto alla sperimentazione clinica
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Le variazioni del testosterone sierico, LH e FSH sono state stimate dal basale a tre mesi
|
90 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dei parametri di sicurezza
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Parametri di sicurezza: test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale, profilo lipidico, profilo ematologico, glicemia, parametri urinari sono stati valutati dal basale a tre mesi
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dr.B. Akila., M.D (s), National institute of siddha
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ref.No. ExII(1)/29096/2011
- CTRI/2014/01/004281 (Identificatore di registro: CLINICAL TRIALS REGISTRY- INDIA)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chandrakanthi Choornam (CKC)
-
Riphah International UniversityCompletatoRitardo dell'estensore | Rigidità del ginocchio post-operatoriaPakistan