Eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Chandrakanthi Choornam bei Patienten mit niedriger Spermienzahl
4. September 2014 aktualisiert von: Dr.B.Akila., M.D (s), Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University
Sicherheit und Wirksamkeit von Chandrakanthi Choornam bei Oligospermie – eine präklinische und klinische Studie
Dies ist eine offene klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Chandrakanthi Choornam bei 40 Patienten mit Oligospermie.
Chandrakanthi Choornam ist eine Formulierung, die aus 25 Zutaten besteht.
Sie sind Curculigo orchioides - Rhizom, Madhuca longifolia - Blume, Cinnamomum verum - Rinde, Cinnamomum tamala-Blatt, Syzygium aromaticum - Blütenknospe, Coscinium fenestratum - Stammrinde, Mesua ferrea - Blume, Maerua arenaria - Knolle, Adhatoda vasica - Samen, Moringa Oleifera-Samen, Lawsonia inermis-Samen, Vitis vinifera-Frucht, Bombax ceiba-Gummi, Bambusa aurundinaceae-Salz, Phoenix dactilifera-Frucht, Ilicium verum- Blume, Mucuna prurita-Samen, Cyperus rotundus-Rhizom, Glycyrrhiza glabra-Wurzel, Tribulus Terrestris-Frucht, Cuminum cyminum-Samen, Costus speciosus-Wurzel, Myrsitica fragrans-Samen, Alternanthera sessilis-Samen und Asphaltum-Mineral.
Die Behandlungsdauer beträgt drei Monate. Die Studie wird in Indien (Chennai) durchgeführt.
Das primäre Ergebnismaß besteht darin, die Veränderungen der Spermienzahl, -beweglichkeit und -morphologie zu sehen.
Das sekundäre Ergebnismaß besteht darin, die Auswirkungen auf die Harmonieebene zu sehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
METHODIK DER VORGESCHLAGENEN FORSCHUNG:
I. Vorklinische Studie II. Klinische Studie
I. VORKLINISCHE STUDIE:
Standardisierung des Studienmedikaments
- Botanische Identifizierung
- Chemische Identifizierung
Vorbereitung der Studienmedikamente:
Formulierung: Chandrakanthi choornam Quelle: Chikicharathna deepam Teil II. Pg-168 (Genehmigtes Kirchenbuch gemäß Arzneimittel- und Kosmetikgesetz 1940.
- Chemische Testmethoden
- Pharmakologische Studie: A. Spermatogene Aktivität
- Toxikologische Studie: A. Akute Toxizität B. Langzeittoxizität
II. KLINISCHE STUDIE
Durchgeführt gemäß den Richtlinien von GCP, akzeptiert von Ayush, adaptiert von der ICH.
A. Pilotstudie B. Hauptstudie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indien, 600047
- National institute of siddha
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche unfruchtbare Patienten im Alter zwischen 21 und 45 Jahren
- Ehegeschichte für >1 Jahr
- Abnorme Spermienzahl 1-15 Millionen/ml
- Patienten mit normalem Leber- und Nierenfunktionstest
- Bereit, vor und am Ende der klinischen Studie eine Samenprobe abzugeben
- Informierte Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis geben
Ausschlusskriterien:
- Azoospermie - völliges Fehlen von Spermien im Ejakulat
- Aspermie - vollständiger Mangel an Samen
- Nekrospermie – Spermatozoen im Samen sind entweder unbeweglich oder tot.
- Klinische Diagnose von Varikozele & Hydrozele
- Geschichte der Hodenhochstand
- Leistenbruch bei körperlicher Untersuchung
- Infektion der männlichen Nebendrüse
- Vorgeschichte von DM, Bluthochdruck und Herzerkrankungen
- Jede kürzliche medizinische oder chirurgische Erkrankung
- Hat sich in den letzten 3 Monaten einer Behandlung zur Förderung der spermatogenen Fruchtbarkeit unterzogen
- Andere systemische Erkrankungen, die spezifische Therapien erfordern
- Bekannte Schilddrüsenerkrankung
- Vorgeschichte von Nieren-, Leber- oder anderen chronischen Erkrankungen des Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Chandrakanthi Choornam
Chandrakanthi Choornam (CKC) – 12 g in Milch OD-Dosis; Oralem Weg 3 Monate - Dauer Interventionsdroge: Chandrakanthi Choornam (CKC) |
12 g in Milch – OD-Dosis; Oralem Weg; 3 Monate (90 Tage) - Dauer Präparat aus genehmigtem Heilbuch gemäß Arzneimittel- und Kosmetikgesetz 1940
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spermienkonzentration pro Milliliter Samenflüssigkeit
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Veränderungen der Gesamtzahl der Spermien pro Milliliter Samenflüssigkeit wurden vom Ausgangswert bis zu drei Monaten bewertet
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90 Tage
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Anteil der Spermienbeweglichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
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Änderungen im Prozentsatz der gesamten und fortschreitenden Beweglichkeit der Spermien wurden von der Grundlinie bis zu drei Monaten bewertet
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90 Tage
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Anteil der Spermienmorphologie
Zeitfenster: 90 Tage
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Veränderungen im Prozentsatz von Spermien mit normalen Formen wurden von der Grundlinie bis zu drei Monaten bewertet
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen auf den Hormonspiegel aufgrund der klinischen Studie
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Veränderungen von Testosteron, LH und FSH im Serum wurden vom Ausgangswert bis zu drei Monaten geschätzt
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90 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheitsparameter
Zeitfenster: 90 Tage
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Sicherheitsparameter: Leberfunktionstest, Nierenfunktionstest, Lipidprofil, hämatologisches Profil, Blutzucker, Urinparameter wurden von der Grundlinie bis zu drei Monaten bewertet
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dr.B. Akila., M.D (s), National institute of siddha
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ref.No. ExII(1)/29096/2011
- CTRI/2014/01/004281 (Registrierungskennung: CLINICAL TRIALS REGISTRY- INDIA)
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