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一项研究 Chandrakanthi Choornam 对精子数量低患者的安全性和有效性的临床试验

2014年9月4日 更新者:Dr.B.Akila., M.D (s)、Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University

Chandrakanthi Choornam 治疗少精子症的安全性和有效性——一项临床前和临床研究

这是一项开放式临床试验,旨在研究 Chandrakanthi Choornam 在 40 名少精症患者中的安全性和有效性。 Chandrakanthi choornam 是一种由 25 种成分组成的配方。 它们是 Curculigo orchioides - 根茎,Madhuca longifolia - 花,Cinnamomum verum - 树皮,Cinnamomum tamala - 叶,Syzygium aromaticum - 花蕾,Coscinium fenestratum - 茎皮,Mesua ferrea - 花,Maerua arenaria - 块茎,Adhatoda vasica - 种子,辣木油菜籽、Lawsonia inermis 种子、Vitis vinifera- 果实、木棉- 木棉胶、竹木科-盐、凤凰 dactilifera- 果实、Ilicium v​​erum- 花、刺毛黧豆-种子、香附-根茎、光果甘草-根、刺蒺藜terrestris-fruit、Cuminum cyminum-seed、Costus speciosus-root、Myrsitica fragrans-seed、Alternanthera sessilis-seed 和 alternatum-mineral。 治疗时间为三个月。研究在印度(钦奈)进行。 主要结果指标是查看精子数量、活力和形态的变化。 次要结果指标是查看对谐波水平的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

拟议研究的方法:

I. 临床前研究 II. 临床研究

一、临床前研究:

研究药物的标准化

  1. 植物鉴定
  2. 化学鉴定
  3. 研究药物的制备:

    配方:Chandrakanthi choornam 来源:Chikicharathna deepam 第二部分。 Pg-168(根据 1940 年药品和化妆品法案批准的经典书籍。

  4. 化学测试方法
  5. 药理研究:A. 生精活性
  6. 毒理学研究:A. 急性毒性 B. 长期毒性

二。临床研究

按照 Ayush 接受的从 ICH 改编的 GCP 指南进行。

A. 试点研究 B. 主要研究

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tamilnadu
      • Chennai、Tamilnadu、印度、600047
        • National institute of siddha

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 年龄在21-45岁之间的男性不育症患者
  • 结婚史>1年
  • 精子数量异常 1-15 百万/毫升
  • 肝肾功能检查正常者
  • 愿意在临床试验之前和结束时提供精液标本
  • 知情的患者给予书面同意

排除标准:

  • 无精子症 - 射精中完全没有精子细胞
  • 无精症 - 完全缺乏精液
  • 坏死精子症 - 精液中的精子要么不动要么死了。
  • 精索静脉曲张和鞘膜积液的临床诊断
  • 睾丸未降史
  • 体检腹股沟疝
  • 男性附属腺感染
  • 糖尿病、高血压和心脏病史
  • 最近有任何内科或外科疾病
  • 最近3个月内接受过促生精治疗
  • 其他需要特殊治疗的全身性疾病
  • 已知的甲状腺疾病
  • 患者的肾脏、肝脏或任何其他慢性疾病的既往病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Chandrakanthi choornam

Chandrakanthi Choornam (CKC) - 12 克牛奶

外径剂量;口服途径

3 个月 - 持续时间

干预药物:Chandrakanthi Choornam (CKC)

牛奶中 12 克 - OD 剂量;口服途径; 3 个月(90 天)- 持续时间

根据 1940 年药物和化妆品法案,从批准的经典书籍中制备

其他名称:
  • 内伦吉尔·乔南

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每毫升精液中的精子浓度
大体时间:90天
从基线到三个月评估每毫升精液中精子细胞总数的变化
90天
精子活力比例
大体时间:90天
从基线到三个月,评估了精子总活力和前向活力百分比的变化
90天
精子形态比例
大体时间:90天
从基线到三个月评估正常形式精子细胞百分比的变化
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床试验对荷尔蒙水平的影响
大体时间:90天
从基线到三个月估计血清睾酮、LH 和 FSH 的变化
90天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全参数评估
大体时间:90天
安全参数:从基线到三个月评估肝功能测试、肾功能测试、血脂分析、血液学分析、血糖、尿液参数
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dr.B. Akila., M.D (s)、National institute of siddha

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月4日

首次发布 (估计)

2014年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月4日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Ref.No. ExII(1)/29096/2011
  • CTRI/2014/01/004281 (注册表标识符:CLINICAL TRIALS REGISTRY- INDIA)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Chandrakanthi Choornam (CKC)的临床试验

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