Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Continuous Versus Cyclic Oral Contraceptives for Endometriosis

9. září 2014 aktualizováno: Nikos Vlahos, University of Athens

Continuous Versus Cyclic Use of Oral Contraceptives Following Surgery for Symptomatic Endometriosis

To evaluate the efficacy of oral contraceptives in a continuous fashion versus the usual cyclic fashion in the recurrence of endometriosis related symptoms and endometriomas following fertility-sparing surgery.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oral contraceptives containing 0.03 mg ethinyl estradiol and 3mg drospirenone will be administered. One tablet a day for 21 days followed by 7 days pill free (cyclic fashion) or one tablet a day in a continuous fashion.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • Aretaieion Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikos Vlahos, AssProfessor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

Women of reproductive age with Symptomatic endometriosis following fertility sparing surgery

Exclusion Criteria:

Contraindications of use of oral contraceptives

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oral contraceptives cyclic
Oral contraceptives containing 0.03 mg ethinyl estradiol and 3mg drospirenone will be administered. One tablet a day for 21 days followed by 7 days pill free. The regimen will be repeated for the duration of the trial.
Lék: Oral contraceptives cyclic
tables containing Ethinyl estradiol 0.03mg and drospirenone 3mg will be administered in a cyclic fashion 21 days on 7 days off pill for 6 cycles.
Ostatní jména:
  • Yasmin.
Lék: Oral contraceptives continuous
Patients will be treated with oral contraceptives containing 0.03mg ethinyl estradiol and 3 mg drospirenone per day in a continuous fashion.
Ostatní jména:
  • Yasmin
Aktivní komparátor: Oral contraceptives continuous
Oral contraceptives containing 0.030 mg ethinyl estradiol and 3mg drospirenone will be administered. One tablet a day for the duration of the trial.
Lék: Oral contraceptives cyclic
tables containing Ethinyl estradiol 0.03mg and drospirenone 3mg will be administered in a cyclic fashion 21 days on 7 days off pill for 6 cycles.
Ostatní jména:
  • Yasmin.
Lék: Oral contraceptives continuous
Patients will be treated with oral contraceptives containing 0.03mg ethinyl estradiol and 3 mg drospirenone per day in a continuous fashion.
Ostatní jména:
  • Yasmin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pelvic pain
Časové okno: 6 months
In each visit patients will complete a detailed 25-item self-administered questionnaire (www.endometriosisfoundation.org/WERF-WHSS-Questionnaire-English.pdf) related to the presence of pelvic pain (scoring of pelvic pain)
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
recurrence rate for endometrioma
Časové okno: 6 months
Physical and transvaginal sonographic examination
6 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dysmenorrhea
Časové okno: 6 months
In each visit patients were asked to complete a detailed 25-item self-administered questionnaire (www.endometriosisfoundation.org/WERF-WHSS-Questionnaire-English.pdf) related to the presence of dysmenorrhea (scoring of dysmenorrhea)
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Athens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Triantafyllidou, MD, University of Athens, 2nd Department of Obstetrics and Gynecology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NV04042013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit