Continuous Versus Cyclic Oral Contraceptives for Endometriosis
9 de septiembre de 2014 actualizado por: Nikos Vlahos, University of Athens
Continuous Versus Cyclic Use of Oral Contraceptives Following Surgery for Symptomatic Endometriosis
To evaluate the efficacy of oral contraceptives in a continuous fashion versus the usual cyclic fashion in the recurrence of endometriosis related symptoms and endometriomas following fertility-sparing surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Oral contraceptives containing 0.03 mg ethinyl estradiol and 3mg drospirenone will be administered.
One tablet a day for 21 days followed by 7 days pill free (cyclic fashion) or one tablet a day in a continuous fashion.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Athens, Grecia
- Reclutamiento
- Aretaieion Hospital
-
Contacto:
- Olga B Triantafyllidou, M.D, Msc
- Número de teléfono: +306944963506
- Correo electrónico: triantafyllidouolga@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Nikos Vlahos, AssProfessor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
Women of reproductive age with Symptomatic endometriosis following fertility sparing surgery
Exclusion Criteria:
Contraindications of use of oral contraceptives
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Oral contraceptives cyclic
Oral contraceptives containing 0.03 mg ethinyl estradiol and 3mg drospirenone will be administered.
One tablet a day for 21 days followed by 7 days pill free.
The regimen will be repeated for the duration of the trial.
|
tables containing Ethinyl estradiol 0.03mg and drospirenone 3mg will be administered in a cyclic fashion 21 days on 7 days off pill for 6 cycles.
Otros nombres:
Patients will be treated with oral contraceptives containing 0.03mg ethinyl estradiol and 3 mg drospirenone per day in a continuous fashion.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Oral contraceptives continuous
Oral contraceptives containing 0.030 mg ethinyl estradiol and 3mg drospirenone will be administered.
One tablet a day for the duration of the trial.
|
tables containing Ethinyl estradiol 0.03mg and drospirenone 3mg will be administered in a cyclic fashion 21 days on 7 days off pill for 6 cycles.
Otros nombres:
Patients will be treated with oral contraceptives containing 0.03mg ethinyl estradiol and 3 mg drospirenone per day in a continuous fashion.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pelvic pain
Periodo de tiempo: 6 months
|
In each visit patients will complete a detailed 25-item self-administered questionnaire (www.endometriosisfoundation.org/WERF-WHSS-Questionnaire-English.pdf)
related to the presence of pelvic pain (scoring of pelvic pain)
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
recurrence rate for endometrioma
Periodo de tiempo: 6 months
|
Physical and transvaginal sonographic examination
|
6 months
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dysmenorrhea
Periodo de tiempo: 6 months
|
In each visit patients were asked to complete a detailed 25-item self-administered questionnaire (www.endometriosisfoundation.org/WERF-WHSS-Questionnaire-English.pdf)
related to the presence of dysmenorrhea (scoring of dysmenorrhea)
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olga Triantafyllidou, MD, University of Athens, 2nd Department of Obstetrics and Gynecology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Trastornos de la menstruación
- Endometriosis
- Dismenorrea
- Dolor pélvico
- Dispareunia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes anticonceptivos
- Anticonceptivos Orales
- Combinación de drospirenona y etinilestradiol
Otros números de identificación del estudio
- NV04042013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .