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Continuous Versus Cyclic Oral Contraceptives for Endometriosis

9 de setembro de 2014 atualizado por: Nikos Vlahos, University of Athens

Continuous Versus Cyclic Use of Oral Contraceptives Following Surgery for Symptomatic Endometriosis

To evaluate the efficacy of oral contraceptives in a continuous fashion versus the usual cyclic fashion in the recurrence of endometriosis related symptoms and endometriomas following fertility-sparing surgery.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Oral contraceptives containing 0.03 mg ethinyl estradiol and 3mg drospirenone will be administered. One tablet a day for 21 days followed by 7 days pill free (cyclic fashion) or one tablet a day in a continuous fashion.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Recrutamento
        • Aretaieion Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nikos Vlahos, AssProfessor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

Women of reproductive age with Symptomatic endometriosis following fertility sparing surgery

Exclusion Criteria:

Contraindications of use of oral contraceptives

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oral contraceptives cyclic
Oral contraceptives containing 0.03 mg ethinyl estradiol and 3mg drospirenone will be administered. One tablet a day for 21 days followed by 7 days pill free. The regimen will be repeated for the duration of the trial.
Medicamento: Oral contraceptives cyclic
tables containing Ethinyl estradiol 0.03mg and drospirenone 3mg will be administered in a cyclic fashion 21 days on 7 days off pill for 6 cycles.
Outros nomes:
  • Yasmin.
Medicamento: Oral contraceptives continuous
Patients will be treated with oral contraceptives containing 0.03mg ethinyl estradiol and 3 mg drospirenone per day in a continuous fashion.
Outros nomes:
  • Yasmin
Comparador Ativo: Oral contraceptives continuous
Oral contraceptives containing 0.030 mg ethinyl estradiol and 3mg drospirenone will be administered. One tablet a day for the duration of the trial.
Medicamento: Oral contraceptives cyclic
tables containing Ethinyl estradiol 0.03mg and drospirenone 3mg will be administered in a cyclic fashion 21 days on 7 days off pill for 6 cycles.
Outros nomes:
  • Yasmin.
Medicamento: Oral contraceptives continuous
Patients will be treated with oral contraceptives containing 0.03mg ethinyl estradiol and 3 mg drospirenone per day in a continuous fashion.
Outros nomes:
  • Yasmin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pelvic pain
Prazo: 6 months
In each visit patients will complete a detailed 25-item self-administered questionnaire (www.endometriosisfoundation.org/WERF-WHSS-Questionnaire-English.pdf) related to the presence of pelvic pain (scoring of pelvic pain)
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recurrence rate for endometrioma
Prazo: 6 months
Physical and transvaginal sonographic examination
6 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dysmenorrhea
Prazo: 6 months
In each visit patients were asked to complete a detailed 25-item self-administered questionnaire (www.endometriosisfoundation.org/WERF-WHSS-Questionnaire-English.pdf) related to the presence of dysmenorrhea (scoring of dysmenorrhea)
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Athens

Investigadores

  • Investigador principal: Olga Triantafyllidou, MD, University of Athens, 2nd Department of Obstetrics and Gynecology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NV04042013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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