Continuous Versus Cyclic Oral Contraceptives for Endometriosis
9 septembre 2014 mis à jour par: Nikos Vlahos, University of Athens
Continuous Versus Cyclic Use of Oral Contraceptives Following Surgery for Symptomatic Endometriosis
To evaluate the efficacy of oral contraceptives in a continuous fashion versus the usual cyclic fashion in the recurrence of endometriosis related symptoms and endometriomas following fertility-sparing surgery.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Oral contraceptives containing 0.03 mg ethinyl estradiol and 3mg drospirenone will be administered.
One tablet a day for 21 days followed by 7 days pill free (cyclic fashion) or one tablet a day in a continuous fashion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Athens, Grèce
- Recrutement
- Aretaieion Hospital
-
Contact:
- Olga B Triantafyllidou, M.D, Msc
- Numéro de téléphone: +306944963506
- E-mail: triantafyllidouolga@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- Nikos Vlahos, AssProfessor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
Women of reproductive age with Symptomatic endometriosis following fertility sparing surgery
Exclusion Criteria:
Contraindications of use of oral contraceptives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Oral contraceptives cyclic
Oral contraceptives containing 0.03 mg ethinyl estradiol and 3mg drospirenone will be administered.
One tablet a day for 21 days followed by 7 days pill free.
The regimen will be repeated for the duration of the trial.
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tables containing Ethinyl estradiol 0.03mg and drospirenone 3mg will be administered in a cyclic fashion 21 days on 7 days off pill for 6 cycles.
Autres noms:
Patients will be treated with oral contraceptives containing 0.03mg ethinyl estradiol and 3 mg drospirenone per day in a continuous fashion.
Autres noms:
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Comparateur actif: Oral contraceptives continuous
Oral contraceptives containing 0.030 mg ethinyl estradiol and 3mg drospirenone will be administered.
One tablet a day for the duration of the trial.
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tables containing Ethinyl estradiol 0.03mg and drospirenone 3mg will be administered in a cyclic fashion 21 days on 7 days off pill for 6 cycles.
Autres noms:
Patients will be treated with oral contraceptives containing 0.03mg ethinyl estradiol and 3 mg drospirenone per day in a continuous fashion.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pelvic pain
Délai: 6 months
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In each visit patients will complete a detailed 25-item self-administered questionnaire (www.endometriosisfoundation.org/WERF-WHSS-Questionnaire-English.pdf)
related to the presence of pelvic pain (scoring of pelvic pain)
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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recurrence rate for endometrioma
Délai: 6 months
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Physical and transvaginal sonographic examination
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6 months
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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dysmenorrhea
Délai: 6 months
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In each visit patients were asked to complete a detailed 25-item self-administered questionnaire (www.endometriosisfoundation.org/WERF-WHSS-Questionnaire-English.pdf)
related to the presence of dysmenorrhea (scoring of dysmenorrhea)
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olga Triantafyllidou, MD, University of Athens, 2nd Department of Obstetrics and Gynecology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2014
Première publication (Estimation)
11 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Troubles menstruels
- Endométriose
- Dysménorrhée
- Douleur pelvienne
- Dyspareunie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents contraceptifs
- Contraceptifs oraux
- Association drospirénone et éthinylestradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- NV04042013
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