- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02237131
Continuous Versus Cyclic Oral Contraceptives for Endometriosis
9 september 2014 uppdaterad av: Nikos Vlahos, University of Athens
Continuous Versus Cyclic Use of Oral Contraceptives Following Surgery for Symptomatic Endometriosis
To evaluate the efficacy of oral contraceptives in a continuous fashion versus the usual cyclic fashion in the recurrence of endometriosis related symptoms and endometriomas following fertility-sparing surgery.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oral contraceptives containing 0.03 mg ethinyl estradiol and 3mg drospirenone will be administered.
One tablet a day for 21 days followed by 7 days pill free (cyclic fashion) or one tablet a day in a continuous fashion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Olga B Triantafyllidou, M.D, Msc
- Telefonnummer: +306944963506
- E-post: triantafyllidouolga@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland
- Rekrytering
- Aretaieion Hospital
-
Kontakt:
- Olga B Triantafyllidou, M.D, Msc
- Telefonnummer: +306944963506
- E-post: triantafyllidouolga@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Nikos Vlahos, AssProfessor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Women of reproductive age with Symptomatic endometriosis following fertility sparing surgery
Exclusion Criteria:
Contraindications of use of oral contraceptives
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Oral contraceptives cyclic
Oral contraceptives containing 0.03 mg ethinyl estradiol and 3mg drospirenone will be administered.
One tablet a day for 21 days followed by 7 days pill free.
The regimen will be repeated for the duration of the trial.
|
tables containing Ethinyl estradiol 0.03mg and drospirenone 3mg will be administered in a cyclic fashion 21 days on 7 days off pill for 6 cycles.
Andra namn:
Patients will be treated with oral contraceptives containing 0.03mg ethinyl estradiol and 3 mg drospirenone per day in a continuous fashion.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Oral contraceptives continuous
Oral contraceptives containing 0.030 mg ethinyl estradiol and 3mg drospirenone will be administered.
One tablet a day for the duration of the trial.
|
tables containing Ethinyl estradiol 0.03mg and drospirenone 3mg will be administered in a cyclic fashion 21 days on 7 days off pill for 6 cycles.
Andra namn:
Patients will be treated with oral contraceptives containing 0.03mg ethinyl estradiol and 3 mg drospirenone per day in a continuous fashion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pelvic pain
Tidsram: 6 months
|
In each visit patients will complete a detailed 25-item self-administered questionnaire (www.endometriosisfoundation.org/WERF-WHSS-Questionnaire-English.pdf)
related to the presence of pelvic pain (scoring of pelvic pain)
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
recurrence rate for endometrioma
Tidsram: 6 months
|
Physical and transvaginal sonographic examination
|
6 months
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
dysmenorrhea
Tidsram: 6 months
|
In each visit patients were asked to complete a detailed 25-item self-administered questionnaire (www.endometriosisfoundation.org/WERF-WHSS-Questionnaire-English.pdf)
related to the presence of dysmenorrhea (scoring of dysmenorrhea)
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olga Triantafyllidou, MD, University of Athens, 2nd Department of Obstetrics and Gynecology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2014
Första postat (Uppskatta)
11 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
- Menstruationsstörningar
- Endometrios
- Dysmenorré
- Bäckensmärta
- Dyspareuni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel
- Preventivmedel, Oral
- Drospirenon och etinylestradiol kombination
Andra studie-ID-nummer
- NV04042013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oral contraceptives cyclic
-
EstetraICON Clinical ResearchAvslutadVasomotoriska symtom | Menopausala symtomFörenta staterna, Kanada
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Avslutad
-
Mansoura UniversityAvslutadTunntarmsobstruktionEgypten
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadSömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
Universidad de AlmeriaAnmälan via inbjudanFör tidig födsel | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar | Motoriska störningar | Parenteral näring | SugbeteendeSpanien
-
WockhardtAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadGastrointestinal motilitet och defekationsförhållandenEgypten
-
German Institute of Human NutritionLudwig-Maximilians - University of MunichAvslutadDiabetes | Pre-diabetesTyskland
-
EicOsis Human Health Inc.RekryteringSäkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för flera doser av oral EC5026 hos friska försökspersonerFriska ämnenNya Zeeland
-
Brigham and Women's HospitalAvslutad