Study To Assess Renewal Of Treatment In Patients Recently Diagnosed With Prostate Cancer (CHRONOS3)
24. července 2019 aktualizováno: Ipsen
A Non-interventional, Multi-centric, Observational, Prospective Study to Collect the Criteria on Which Renewal of GnRH Analogue Treatment With Triptorelin (Diphereline 3.75mg or Diphereline pr 11.25mg) is Made in Patients Recently Diagnosed With Prostate Cancer Requiring Androgen Deprivation Therapy
The purpose of this study is to collect some parameters which may help to provide guidance on how Androgen Deprivation Therapy (ADT) drugs are renewed and physician satisfaction.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
368
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arad, Rumunsko
-
Bucharest, Rumunsko
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
-
Constanta, Rumunsko
-
Craiova, Rumunsko
-
Iasi, Rumunsko
-
Timisoara, Rumunsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Men recently diagnosed with locally advanced or metastatic prostate cancer receiving ADT.
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult men, ≥18 years old, with recently diagnosed locally advanced or metastatic prostate cancer scheduled to receive androgen deprivation therapy as monotherapy or as concomitant and adjuvant therapy in association with radiation therapy, with a 1 or 3 month GnRH analogue triptorelin formulation
- Expected survival > 12 months.
- Patients having provided written informed consent.
- Patients mentally fit for completing a questionnaire.
Exclusion Criteria:
- Treatment with any investigational drug within the last 3 months before study entry or planning to participate in a study.
- Patients who already have been treated with a GnRH analogue within the last year.
- Patients with hypersensitivity to GnRH, GnRH analogue, triptorelin or its excipients.
- Patients with a contraindication according to SmPC.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prostate cancer patients
Patients recently diagnosed with prostate cancer requiring ADT.
|
This is an observational study.
Thus, the treatment selection with triptorelin (Diphereline® or Diphereline PR®) is at investigator's discretion based on the current practice principles and guidelines/protocols, in accordance with the Summary of Product Characteristics (SmPC) approved in Romania by the National Medicines Agency.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of patients for whom the initial Gonadotropin-releasing Hormone (GnRH) analogue formulation has been renewed.
Časové okno: 1 month
|
To evaluate the percentage of patients for whom the initial GnRH analogue formulation has been renewed at 1-month +/- 7 days for Diphereline 3.75mg.
|
1 month
|
|
Percentage of patients for whom the initial GnRH analogue formulation has been renewed.
Časové okno: 3 months
|
To evaluate the percentage of patients for whom the initial GnRH analogue formulation has been renewed at at 3-months +/- 10 days for Diphereline PR 11.25mg (Visit 2).
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of patients for whom the initial GnRH analogue formulation has been renewed at each follow up visit
Časové okno: 6 and 12 months
|
To evaluate the percentage of patients for whom the initial GnRH formulation (triptorelin-Diphereline®) had been renewed at each follow up visit [Visit 3 (at 6-months +/- 3 weeks), Visit 4 (at 12-months +/- 6 weeks)].
|
6 and 12 months
|
|
Percentage of patients that switched from a 1-month to a 3-months formulation
Časové okno: 3, 6, 12 months
|
To evaluate the percentage of patients having switched from a 1-month to a 3-months formulation at each visit [Visit 2 (at 1 month or 3 months), Visit 3 (at 6 months +/- 3 weeks), Visit 4 (at 12 months +/- 6 weeks)].
|
3, 6, 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
6. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Luteolytická činidla
- Triptorelin Pamoát
Další identifikační čísla studie
- A-38-52014-213
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .