Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study To Assess Renewal Of Treatment In Patients Recently Diagnosed With Prostate Cancer (CHRONOS3)

24 lipca 2019 zaktualizowane przez: Ipsen

A Non-interventional, Multi-centric, Observational, Prospective Study to Collect the Criteria on Which Renewal of GnRH Analogue Treatment With Triptorelin (Diphereline 3.75mg or Diphereline pr 11.25mg) is Made in Patients Recently Diagnosed With Prostate Cancer Requiring Androgen Deprivation Therapy

The purpose of this study is to collect some parameters which may help to provide guidance on how Androgen Deprivation Therapy (ADT) drugs are renewed and physician satisfaction.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

368

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Arad, Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
      • Constanta, Rumunia
      • Craiova, Rumunia
      • Iasi, Rumunia
      • Timisoara, Rumunia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Men recently diagnosed with locally advanced or metastatic prostate cancer receiving ADT.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult men, ≥18 years old, with recently diagnosed locally advanced or metastatic prostate cancer scheduled to receive androgen deprivation therapy as monotherapy or as concomitant and adjuvant therapy in association with radiation therapy, with a 1 or 3 month GnRH analogue triptorelin formulation
  • Expected survival > 12 months.
  • Patients having provided written informed consent.
  • Patients mentally fit for completing a questionnaire.

Exclusion Criteria:

  • Treatment with any investigational drug within the last 3 months before study entry or planning to participate in a study.
  • Patients who already have been treated with a GnRH analogue within the last year.
  • Patients with hypersensitivity to GnRH, GnRH analogue, triptorelin or its excipients.
  • Patients with a contraindication according to SmPC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Prostate cancer patients
Patients recently diagnosed with prostate cancer requiring ADT.
Lek: triptorelin
This is an observational study. Thus, the treatment selection with triptorelin (Diphereline® or Diphereline PR®) is at investigator's discretion based on the current practice principles and guidelines/protocols, in accordance with the Summary of Product Characteristics (SmPC) approved in Romania by the National Medicines Agency.
Inne nazwy:
  • Diphereline 3.75mg or Diphereline PR (prolonged release) 11.25mg intramuscular (IM.) Injection

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of patients for whom the initial Gonadotropin-releasing Hormone (GnRH) analogue formulation has been renewed.
Ramy czasowe: 1 month
To evaluate the percentage of patients for whom the initial GnRH analogue formulation has been renewed at 1-month +/- 7 days for Diphereline 3.75mg.
1 month
Percentage of patients for whom the initial GnRH analogue formulation has been renewed.
Ramy czasowe: 3 months
To evaluate the percentage of patients for whom the initial GnRH analogue formulation has been renewed at at 3-months +/- 10 days for Diphereline PR 11.25mg (Visit 2).
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of patients for whom the initial GnRH analogue formulation has been renewed at each follow up visit
Ramy czasowe: 6 and 12 months
To evaluate the percentage of patients for whom the initial GnRH formulation (triptorelin-Diphereline®) had been renewed at each follow up visit [Visit 3 (at 6-months +/- 3 weeks), Visit 4 (at 12-months +/- 6 weeks)].
6 and 12 months
Percentage of patients that switched from a 1-month to a 3-months formulation
Ramy czasowe: 3, 6, 12 months
To evaluate the percentage of patients having switched from a 1-month to a 3-months formulation at each visit [Visit 2 (at 1 month or 3 months), Visit 3 (at 6 months +/- 3 weeks), Visit 4 (at 12 months +/- 6 weeks)].
3, 6, 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-38-52014-213

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na triptorelin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj