Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study To Assess Renewal Of Treatment In Patients Recently Diagnosed With Prostate Cancer (CHRONOS3)

24 juli 2019 uppdaterad av: Ipsen

A Non-interventional, Multi-centric, Observational, Prospective Study to Collect the Criteria on Which Renewal of GnRH Analogue Treatment With Triptorelin (Diphereline 3.75mg or Diphereline pr 11.25mg) is Made in Patients Recently Diagnosed With Prostate Cancer Requiring Androgen Deprivation Therapy

The purpose of this study is to collect some parameters which may help to provide guidance on how Androgen Deprivation Therapy (ADT) drugs are renewed and physician satisfaction.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

368

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
      • Constanta, Rumänien
      • Craiova, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Men recently diagnosed with locally advanced or metastatic prostate cancer receiving ADT.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adult men, ≥18 years old, with recently diagnosed locally advanced or metastatic prostate cancer scheduled to receive androgen deprivation therapy as monotherapy or as concomitant and adjuvant therapy in association with radiation therapy, with a 1 or 3 month GnRH analogue triptorelin formulation
  • Expected survival > 12 months.
  • Patients having provided written informed consent.
  • Patients mentally fit for completing a questionnaire.

Exclusion Criteria:

  • Treatment with any investigational drug within the last 3 months before study entry or planning to participate in a study.
  • Patients who already have been treated with a GnRH analogue within the last year.
  • Patients with hypersensitivity to GnRH, GnRH analogue, triptorelin or its excipients.
  • Patients with a contraindication according to SmPC.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prostate cancer patients
Patients recently diagnosed with prostate cancer requiring ADT.
Läkemedel: triptorelin
This is an observational study. Thus, the treatment selection with triptorelin (Diphereline® or Diphereline PR®) is at investigator's discretion based on the current practice principles and guidelines/protocols, in accordance with the Summary of Product Characteristics (SmPC) approved in Romania by the National Medicines Agency.
Andra namn:
  • Diphereline 3.75mg or Diphereline PR (prolonged release) 11.25mg intramuscular (IM.) Injection

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of patients for whom the initial Gonadotropin-releasing Hormone (GnRH) analogue formulation has been renewed.
Tidsram: 1 month
To evaluate the percentage of patients for whom the initial GnRH analogue formulation has been renewed at 1-month +/- 7 days for Diphereline 3.75mg.
1 month
Percentage of patients for whom the initial GnRH analogue formulation has been renewed.
Tidsram: 3 months
To evaluate the percentage of patients for whom the initial GnRH analogue formulation has been renewed at at 3-months +/- 10 days for Diphereline PR 11.25mg (Visit 2).
3 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of patients for whom the initial GnRH analogue formulation has been renewed at each follow up visit
Tidsram: 6 and 12 months
To evaluate the percentage of patients for whom the initial GnRH formulation (triptorelin-Diphereline®) had been renewed at each follow up visit [Visit 3 (at 6-months +/- 3 weeks), Visit 4 (at 12-months +/- 6 weeks)].
6 and 12 months
Percentage of patients that switched from a 1-month to a 3-months formulation
Tidsram: 3, 6, 12 months
To evaluate the percentage of patients having switched from a 1-month to a 3-months formulation at each visit [Visit 2 (at 1 month or 3 months), Visit 3 (at 6 months +/- 3 weeks), Visit 4 (at 12 months +/- 6 weeks)].
3, 6, 12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2014

Första postat (Uppskatta)

12 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-38-52014-213

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på triptorelin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera