- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02238366
Study To Assess Renewal Of Treatment In Patients Recently Diagnosed With Prostate Cancer (CHRONOS3)
24. juli 2019 opdateret af: Ipsen
A Non-interventional, Multi-centric, Observational, Prospective Study to Collect the Criteria on Which Renewal of GnRH Analogue Treatment With Triptorelin (Diphereline 3.75mg or Diphereline pr 11.25mg) is Made in Patients Recently Diagnosed With Prostate Cancer Requiring Androgen Deprivation Therapy
The purpose of this study is to collect some parameters which may help to provide guidance on how Androgen Deprivation Therapy (ADT) drugs are renewed and physician satisfaction.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
368
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Arad, Rumænien
-
Bucharest, Rumænien
-
Cluj-Napoca, Rumænien
-
Constanta, Rumænien
-
Craiova, Rumænien
-
Iasi, Rumænien
-
Timisoara, Rumænien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Men recently diagnosed with locally advanced or metastatic prostate cancer receiving ADT.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult men, ≥18 years old, with recently diagnosed locally advanced or metastatic prostate cancer scheduled to receive androgen deprivation therapy as monotherapy or as concomitant and adjuvant therapy in association with radiation therapy, with a 1 or 3 month GnRH analogue triptorelin formulation
- Expected survival > 12 months.
- Patients having provided written informed consent.
- Patients mentally fit for completing a questionnaire.
Exclusion Criteria:
- Treatment with any investigational drug within the last 3 months before study entry or planning to participate in a study.
- Patients who already have been treated with a GnRH analogue within the last year.
- Patients with hypersensitivity to GnRH, GnRH analogue, triptorelin or its excipients.
- Patients with a contraindication according to SmPC.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Prostate cancer patients
Patients recently diagnosed with prostate cancer requiring ADT.
|
This is an observational study.
Thus, the treatment selection with triptorelin (Diphereline® or Diphereline PR®) is at investigator's discretion based on the current practice principles and guidelines/protocols, in accordance with the Summary of Product Characteristics (SmPC) approved in Romania by the National Medicines Agency.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Percentage of patients for whom the initial Gonadotropin-releasing Hormone (GnRH) analogue formulation has been renewed.
Tidsramme: 1 month
|
To evaluate the percentage of patients for whom the initial GnRH analogue formulation has been renewed at 1-month +/- 7 days for Diphereline 3.75mg.
|
1 month
|
Percentage of patients for whom the initial GnRH analogue formulation has been renewed.
Tidsramme: 3 months
|
To evaluate the percentage of patients for whom the initial GnRH analogue formulation has been renewed at at 3-months +/- 10 days for Diphereline PR 11.25mg (Visit 2).
|
3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Percentage of patients for whom the initial GnRH analogue formulation has been renewed at each follow up visit
Tidsramme: 6 and 12 months
|
To evaluate the percentage of patients for whom the initial GnRH formulation (triptorelin-Diphereline®) had been renewed at each follow up visit [Visit 3 (at 6-months +/- 3 weeks), Visit 4 (at 12-months +/- 6 weeks)].
|
6 and 12 months
|
Percentage of patients that switched from a 1-month to a 3-months formulation
Tidsramme: 3, 6, 12 months
|
To evaluate the percentage of patients having switched from a 1-month to a 3-months formulation at each visit [Visit 2 (at 1 month or 3 months), Visit 3 (at 6 months +/- 3 weeks), Visit 4 (at 12 months +/- 6 weeks)].
|
3, 6, 12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
6. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2014
Først opslået (Skøn)
12. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Luteolytiske midler
- Triptorelin Pamoate
Andre undersøgelses-id-numre
- A-38-52014-213
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med triptorelin
-
Nanjing UniversityUkendtPolycystisk ovariesyndrom | In vitro befrugtningKina
-
Aristotle University Of ThessalonikiEugonia IVF Unit, Athens, GreeceUkendt
-
ChenshilingNational Natural Science Foundation of China; Comprehensive Strategic Cooperation... og andre samarbejdspartnereUkendtInfertilitet og høj risiko for OHSSKina
-
IVI MadridAfsluttetOvarialt hyperstimuleringssyndromSpanien
-
Masaryk UniversityMinistry of Health, Czech RepublicAfsluttetHodgkins sygdom | Hodgkin lymfomTjekkiet
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringBrystkræft kvindeBelgien
-
Kaunas University of MedicineUkendt
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Navy General Hospital, BeijingUkendtSubfertilitet, kvinde | ÆgløsningsforstyrrelseKina