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Study To Assess Renewal Of Treatment In Patients Recently Diagnosed With Prostate Cancer (CHRONOS3)

24 juillet 2019 mis à jour par: Ipsen

A Non-interventional, Multi-centric, Observational, Prospective Study to Collect the Criteria on Which Renewal of GnRH Analogue Treatment With Triptorelin (Diphereline 3.75mg or Diphereline pr 11.25mg) is Made in Patients Recently Diagnosed With Prostate Cancer Requiring Androgen Deprivation Therapy

The purpose of this study is to collect some parameters which may help to provide guidance on how Androgen Deprivation Therapy (ADT) drugs are renewed and physician satisfaction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

368

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Roumanie
      • Arad, Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie
      • Constanta, Roumanie
      • Craiova, Roumanie
      • Iasi, Roumanie
      • Timisoara, Roumanie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Men recently diagnosed with locally advanced or metastatic prostate cancer receiving ADT.

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult men, ≥18 years old, with recently diagnosed locally advanced or metastatic prostate cancer scheduled to receive androgen deprivation therapy as monotherapy or as concomitant and adjuvant therapy in association with radiation therapy, with a 1 or 3 month GnRH analogue triptorelin formulation
  • Expected survival > 12 months.
  • Patients having provided written informed consent.
  • Patients mentally fit for completing a questionnaire.

Exclusion Criteria:

  • Treatment with any investigational drug within the last 3 months before study entry or planning to participate in a study.
  • Patients who already have been treated with a GnRH analogue within the last year.
  • Patients with hypersensitivity to GnRH, GnRH analogue, triptorelin or its excipients.
  • Patients with a contraindication according to SmPC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Prostate cancer patients
Patients recently diagnosed with prostate cancer requiring ADT.
Médicament: triptorelin
This is an observational study. Thus, the treatment selection with triptorelin (Diphereline® or Diphereline PR®) is at investigator's discretion based on the current practice principles and guidelines/protocols, in accordance with the Summary of Product Characteristics (SmPC) approved in Romania by the National Medicines Agency.
Autres noms:
  • Diphereline 3.75mg or Diphereline PR (prolonged release) 11.25mg intramuscular (IM.) Injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of patients for whom the initial Gonadotropin-releasing Hormone (GnRH) analogue formulation has been renewed.
Délai: 1 month
To evaluate the percentage of patients for whom the initial GnRH analogue formulation has been renewed at 1-month +/- 7 days for Diphereline 3.75mg.
1 month
Percentage of patients for whom the initial GnRH analogue formulation has been renewed.
Délai: 3 months
To evaluate the percentage of patients for whom the initial GnRH analogue formulation has been renewed at at 3-months +/- 10 days for Diphereline PR 11.25mg (Visit 2).
3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of patients for whom the initial GnRH analogue formulation has been renewed at each follow up visit
Délai: 6 and 12 months
To evaluate the percentage of patients for whom the initial GnRH formulation (triptorelin-Diphereline®) had been renewed at each follow up visit [Visit 3 (at 6-months +/- 3 weeks), Visit 4 (at 12-months +/- 6 weeks)].
6 and 12 months
Percentage of patients that switched from a 1-month to a 3-months formulation
Délai: 3, 6, 12 months
To evaluate the percentage of patients having switched from a 1-month to a 3-months formulation at each visit [Visit 2 (at 1 month or 3 months), Visit 3 (at 6 months +/- 3 weeks), Visit 4 (at 12 months +/- 6 weeks)].
3, 6, 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2014

Première publication (Estimation)

12 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-38-52014-213

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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