- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02241525
CT for Pulmonary Thromboembolic Disease (CT for PE)
Individually Optimized Uniform Contrast Enhancement in CT Angiography for the Diagnosis of Pulmonary Thromboembolic Disease
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients 18 years old or older
- Patients who have been recommended for CTPA scan for the diagnosis of pulmonary; thromboembolic disease (PE) in the Department of Diagnostic Radiology and Nuclear Medicine at the University of Maryland-Patients whose body mass index (BMI) is greater than 30 kg/m2.
- Patients whose body mass index (BMI) is greater than 30 kg/m2
- Patients who signed the University of Maryland Medical Center Consent for Intravenous Contrast Administration
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding women; Female participants of childbearing age (10 - 60 years) will be screened for their pregnancy status prior to study registration, by following the Department of Diagnostic Radiology and Nuclear Medicine CLINICAL STANDARD Procedure DI-AOP-003 "Pregnancy Screening Documentation"; - Patients with decreased renal function34-36. This is evaluated by blood work checked within 30 days prior to the CTPA scan with contrast. Patients cannot receive contrast if their BUN index is not within [7-20] or creatinine is not within [0.5 - 1.4] mg/dL
- Patients with decreased renal function34-36. This is evaluated by blood work checked within current admission for inpatients or within 30 days for outpatients prior to the CTPA scan with contrast. Patients cannot receive contrast if their serum creatinine level exceeds 2.0 mg/dL
- Patients with known moderate or severe allergic reactions to contrast, including but not limited to: shortness of breath, a change in baseline vital signs, such as a change in blood pressure, tachycardia, increased respirations that can progress to major respiratory distress, laryngeal edema, bronchospasm, arrhythmias, convulsions, and cardiopulmonary arrest.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Prospective
Twenty patients will be enrolled and scanned with the RESEARCH procedures
|
|
Retrospective
Patients with matching age and BMI will be selected from existing patients with a CLINICAL STANDARD of Care CTPA scan.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Feasibility of patients with individually optimized bi-phasic contrast injection for CTPA scan
Časové okno: 1 year
|
The primary endpoint is to study the feasibility( bi-phasic vs. singular pahse contrast injection (by comparison analysis)) of individually optimized bi-phasic contrast injection for CTPA scan.
|
1 year
|
|
Efficacy of PE diagnosis with CTPA imaging
Časové okno: 1 year
|
To quantify the efficacy (by comparison analysis) of PE diagnosis of this new contrast injection protocol in terms of reduced frequency of non-diagnostic CTPA image vs. standard of care procedures.
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
# of patients who receive contrast enhancement and CNR of CTPA scans
Časové okno: 1 year
|
A secondary endpoint is to quantitatively evaluate (by comparison analysis) the contrast enhancement and CNR of CTPA scans. Twenty patients (20) will be enrolled and scanned with the RESEARCH procedures. Another twenty retrospective patients (20) with matching age and BMI will be selected from existing patients with a CLINICAL STANDARD of Care CTPA scan and enrolled on retrospective protocol: HP-00056512 "Individually optimized uniform contrast enhancement in CT angiography for the diagnosis of pulmonarythromboembolic disease - A simulation study". |
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Lu, PhD, Univerysity of Maryland Baltimore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00063432
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .