- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02241525
CT for Pulmonary Thromboembolic Disease (CT for PE)
Individually Optimized Uniform Contrast Enhancement in CT Angiography for the Diagnosis of Pulmonary Thromboembolic Disease
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients 18 years old or older
- Patients who have been recommended for CTPA scan for the diagnosis of pulmonary; thromboembolic disease (PE) in the Department of Diagnostic Radiology and Nuclear Medicine at the University of Maryland-Patients whose body mass index (BMI) is greater than 30 kg/m2.
- Patients whose body mass index (BMI) is greater than 30 kg/m2
- Patients who signed the University of Maryland Medical Center Consent for Intravenous Contrast Administration
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding women; Female participants of childbearing age (10 - 60 years) will be screened for their pregnancy status prior to study registration, by following the Department of Diagnostic Radiology and Nuclear Medicine CLINICAL STANDARD Procedure DI-AOP-003 "Pregnancy Screening Documentation"; - Patients with decreased renal function34-36. This is evaluated by blood work checked within 30 days prior to the CTPA scan with contrast. Patients cannot receive contrast if their BUN index is not within [7-20] or creatinine is not within [0.5 - 1.4] mg/dL
- Patients with decreased renal function34-36. This is evaluated by blood work checked within current admission for inpatients or within 30 days for outpatients prior to the CTPA scan with contrast. Patients cannot receive contrast if their serum creatinine level exceeds 2.0 mg/dL
- Patients with known moderate or severe allergic reactions to contrast, including but not limited to: shortness of breath, a change in baseline vital signs, such as a change in blood pressure, tachycardia, increased respirations that can progress to major respiratory distress, laryngeal edema, bronchospasm, arrhythmias, convulsions, and cardiopulmonary arrest.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Prospective
Twenty patients will be enrolled and scanned with the RESEARCH procedures
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Retrospective
Patients with matching age and BMI will be selected from existing patients with a CLINICAL STANDARD of Care CTPA scan.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Feasibility of patients with individually optimized bi-phasic contrast injection for CTPA scan
Prazo: 1 year
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The primary endpoint is to study the feasibility( bi-phasic vs. singular pahse contrast injection (by comparison analysis)) of individually optimized bi-phasic contrast injection for CTPA scan.
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1 year
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Efficacy of PE diagnosis with CTPA imaging
Prazo: 1 year
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To quantify the efficacy (by comparison analysis) of PE diagnosis of this new contrast injection protocol in terms of reduced frequency of non-diagnostic CTPA image vs. standard of care procedures.
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1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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# of patients who receive contrast enhancement and CNR of CTPA scans
Prazo: 1 year
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A secondary endpoint is to quantitatively evaluate (by comparison analysis) the contrast enhancement and CNR of CTPA scans. Twenty patients (20) will be enrolled and scanned with the RESEARCH procedures. Another twenty retrospective patients (20) with matching age and BMI will be selected from existing patients with a CLINICAL STANDARD of Care CTPA scan and enrolled on retrospective protocol: HP-00056512 "Individually optimized uniform contrast enhancement in CT angiography for the diagnosis of pulmonarythromboembolic disease - A simulation study". |
1 year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Lu, PhD, Univerysity of Maryland Baltimore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00063432
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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