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CT for Pulmonary Thromboembolic Disease (CT for PE)

16 marzo 2020 aggiornato da: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Individually Optimized Uniform Contrast Enhancement in CT Angiography for the Diagnosis of Pulmonary Thromboembolic Disease

Examine the feasibility and efficacy of individually optimized uniform contrast enhancement in CT pulmonary angiography (CTPA) for the diagnosis of pulmonary thromboembolic disease.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Patient characteristics, qualitative image quality scores, and quantitative contrast enhancement and CNR will be described using mean values and standard deviations for continuous variables, and frequencies and percent for categorical variables. Difference between the two patient groups will be compared using Wilcoxon signed rank tests and chi-square statistics for continuous and categorical variables, respectively. All statistical tests will be performed at a significance level of 0.05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Obese patients for a diagnosis of PE

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients 18 years old or older
  • Patients who have been recommended for CTPA scan for the diagnosis of pulmonary; thromboembolic disease (PE) in the Department of Diagnostic Radiology and Nuclear Medicine at the University of Maryland-Patients whose body mass index (BMI) is greater than 30 kg/m2.
  • Patients whose body mass index (BMI) is greater than 30 kg/m2
  • Patients who signed the University of Maryland Medical Center Consent for Intravenous Contrast Administration

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breast-feeding women; Female participants of childbearing age (10 - 60 years) will be screened for their pregnancy status prior to study registration, by following the Department of Diagnostic Radiology and Nuclear Medicine CLINICAL STANDARD Procedure DI-AOP-003 "Pregnancy Screening Documentation"; - Patients with decreased renal function34-36. This is evaluated by blood work checked within 30 days prior to the CTPA scan with contrast. Patients cannot receive contrast if their BUN index is not within [7-20] or creatinine is not within [0.5 - 1.4] mg/dL
  • Patients with decreased renal function34-36. This is evaluated by blood work checked within current admission for inpatients or within 30 days for outpatients prior to the CTPA scan with contrast. Patients cannot receive contrast if their serum creatinine level exceeds 2.0 mg/dL
  • Patients with known moderate or severe allergic reactions to contrast, including but not limited to: shortness of breath, a change in baseline vital signs, such as a change in blood pressure, tachycardia, increased respirations that can progress to major respiratory distress, laryngeal edema, bronchospasm, arrhythmias, convulsions, and cardiopulmonary arrest.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Prospective
Twenty patients will be enrolled and scanned with the RESEARCH procedures
Retrospective
Patients with matching age and BMI will be selected from existing patients with a CLINICAL STANDARD of Care CTPA scan.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility of patients with individually optimized bi-phasic contrast injection for CTPA scan
Lasso di tempo: 1 year
The primary endpoint is to study the feasibility( bi-phasic vs. singular pahse contrast injection (by comparison analysis)) of individually optimized bi-phasic contrast injection for CTPA scan.
1 year
Efficacy of PE diagnosis with CTPA imaging
Lasso di tempo: 1 year
To quantify the efficacy (by comparison analysis) of PE diagnosis of this new contrast injection protocol in terms of reduced frequency of non-diagnostic CTPA image vs. standard of care procedures.
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
# of patients who receive contrast enhancement and CNR of CTPA scans
Lasso di tempo: 1 year

A secondary endpoint is to quantitatively evaluate (by comparison analysis) the contrast enhancement and CNR of CTPA scans. Twenty patients (20) will be enrolled and scanned with the RESEARCH procedures. Another twenty retrospective patients (20) with matching age and BMI will be selected from existing patients with a CLINICAL STANDARD of Care CTPA scan and enrolled on retrospective protocol:

HP-00056512 "Individually optimized uniform contrast enhancement in CT angiography for the diagnosis of pulmonarythromboembolic disease - A simulation study".

1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Lu, PhD, Univerysity of Maryland Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00063432

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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