- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02241525
CT for Pulmonary Thromboembolic Disease (CT for PE)
Individually Optimized Uniform Contrast Enhancement in CT Angiography for the Diagnosis of Pulmonary Thromboembolic Disease
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients 18 years old or older
- Patients who have been recommended for CTPA scan for the diagnosis of pulmonary; thromboembolic disease (PE) in the Department of Diagnostic Radiology and Nuclear Medicine at the University of Maryland-Patients whose body mass index (BMI) is greater than 30 kg/m2.
- Patients whose body mass index (BMI) is greater than 30 kg/m2
- Patients who signed the University of Maryland Medical Center Consent for Intravenous Contrast Administration
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding women; Female participants of childbearing age (10 - 60 years) will be screened for their pregnancy status prior to study registration, by following the Department of Diagnostic Radiology and Nuclear Medicine CLINICAL STANDARD Procedure DI-AOP-003 "Pregnancy Screening Documentation"; - Patients with decreased renal function34-36. This is evaluated by blood work checked within 30 days prior to the CTPA scan with contrast. Patients cannot receive contrast if their BUN index is not within [7-20] or creatinine is not within [0.5 - 1.4] mg/dL
- Patients with decreased renal function34-36. This is evaluated by blood work checked within current admission for inpatients or within 30 days for outpatients prior to the CTPA scan with contrast. Patients cannot receive contrast if their serum creatinine level exceeds 2.0 mg/dL
- Patients with known moderate or severe allergic reactions to contrast, including but not limited to: shortness of breath, a change in baseline vital signs, such as a change in blood pressure, tachycardia, increased respirations that can progress to major respiratory distress, laryngeal edema, bronchospasm, arrhythmias, convulsions, and cardiopulmonary arrest.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Prospective
Twenty patients will be enrolled and scanned with the RESEARCH procedures
|
Retrospective
Patients with matching age and BMI will be selected from existing patients with a CLINICAL STANDARD of Care CTPA scan.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Feasibility of patients with individually optimized bi-phasic contrast injection for CTPA scan
Временное ограничение: 1 year
|
The primary endpoint is to study the feasibility( bi-phasic vs. singular pahse contrast injection (by comparison analysis)) of individually optimized bi-phasic contrast injection for CTPA scan.
|
1 year
|
Efficacy of PE diagnosis with CTPA imaging
Временное ограничение: 1 year
|
To quantify the efficacy (by comparison analysis) of PE diagnosis of this new contrast injection protocol in terms of reduced frequency of non-diagnostic CTPA image vs. standard of care procedures.
|
1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
# of patients who receive contrast enhancement and CNR of CTPA scans
Временное ограничение: 1 year
|
A secondary endpoint is to quantitatively evaluate (by comparison analysis) the contrast enhancement and CNR of CTPA scans. Twenty patients (20) will be enrolled and scanned with the RESEARCH procedures. Another twenty retrospective patients (20) with matching age and BMI will be selected from existing patients with a CLINICAL STANDARD of Care CTPA scan and enrolled on retrospective protocol: HP-00056512 "Individually optimized uniform contrast enhancement in CT angiography for the diagnosis of pulmonarythromboembolic disease - A simulation study". |
1 year
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wei Lu, PhD, Univerysity of Maryland Baltimore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00063432
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .