Rotavirová vakcína u předčasně narozených dětí (RotaNeo)
RotaNeo: Hodnocení podávání vakcíny proti rotavirům u předčasně narozených dětí na novorozeneckém oddělení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rotavirus je nejčastější příčinou těžké gastroenteritidy u malých dětí a předčasně narozené děti jsou vystaveny vysokému riziku závažných onemocnění. Vakcína proti rotaviru RV1 je pozměněná forma viru a ve Spojeném království se podává všem dětem ve věku 8 týdnů a 12 týdnů. Podává se ústy a po očkování se vylučuje stolicí – vakcinační virus se tedy může mezi lidmi přenášet stejně jako normální virus. Předčasně narozené děti často dostávají své počáteční vakcíny, když jsou ještě hospitalizovány na novorozeneckých jednotkách. Neexistují žádné údaje o vylučování rotavirové vakcíny RV1 stolicí u předčasně narozených dětí - existuje teoretické riziko přenosu vakcinačního viru na další děti na oddělení (při nedostatečném mytí rukou personálu). Některé země proto nedoporučují očkování dětí na novorozeneckém oddělení. Ve Spojeném království se však vakcína podává na novorozeneckých odděleních, což umožňuje vyhodnocení vakcíny u hospitalizovaných předčasně narozených dětí.
Toto je observační studie dětí přijatých na novorozenecké oddělení v nemocnici John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust, která dostanou svou první dávku vakcíny proti rotavirům během pobytu v nemocnici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- Department of Paediatrics, University of Oxford
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič účastníka je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Současný hospitalizovaný na novorozenecké jednotce a očekává se, že zůstane hospitalizován alespoň 14 dní po imunizaci rotavirovou vakcínou.
- Z důvodu absolvování očkování proti rotavirům při jejich příjmu.
- Narozen v méně než 37 dokončených týdnech těhotenství (tj. do 36 týdnů a 6 dnů včetně)
Kritéria vyloučení:
• Rodič je uveden v protokolu delegování studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet dní rotavirové vakcíny lze detekovat ve stolici po imunizaci
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření protilátek proti rotavirové vakcíně v séru a stolici po očkování
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Počet nežádoucích účinků po rotavirové vakcíně
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Porovnání odpovědí na vakcínu po kategorizaci na základě GI mikrobiomu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OVG 2014/04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .