Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rotavirusvaccine hos for tidligt fødte børn (RotaNeo)

8. maj 2017 opdateret af: University of Oxford

RotaNeo: Evaluering af rotavirusvaccineadministration hos præmature babyer i neonatalafdelingen

Denne undersøgelse vil fastslå varigheden af ​​udskillelse af rotavirusvaccine i afføring efter vaccination af for tidligt fødte børn indlagt på en neonatal enhed på vaccinationstidspunktet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Rotavirus er den hyppigste årsag til alvorlig gastroenteritis hos små børn, og for tidligt fødte børn har høj risiko for alvorlig sygdom. RV1 rotavirus-vaccinen er en ændret form af virussen og gives til alle børn i alderen 8 uger og 12 uger i Storbritannien. Det gives gennem munden og udskilles i afføringen efter vaccination - vaccinevirus kan derfor overføres mellem mennesker på samme måde som det normale virus. For tidligt fødte børn modtager ofte deres indledende vacciner, mens de stadig er indlagt på neonatale afdelinger. Der er ingen data vedrørende afføringsudskillelse af RV1-rotavirusvaccinen hos præmature børn - der er en teoretisk risiko for overførsel af vaccinevirus til andre babyer i afdelingen (hvis der var utilstrækkelig håndvask af personalet). Nogle lande har derfor frarådet immunisering af babyer, mens de er på neonatalafdelingen. I Storbritannien bliver vaccinen dog givet på neonatale afdelinger, hvilket muliggør evaluering af vaccinen hos indlagte for tidligt fødte børn.

Dette er en observationsundersøgelse af babyer indlagt på neonatalafdelingen på John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust, som modtager deres første dosis rotavirusvaccine under deres hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Department of Paediatrics, University of Oxford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn, der får deres første dosis rotavirusvaccine, mens de er indlagt på neonatalafdelingen på John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerens forælder er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Nuværende indlagt i neonatalafdelingen og forventes at forblive indlagt i mindst 14 dage efter immunisering med rotavirusvaccine.
  • På grund af at modtage rotavirusvaccination under deres indlæggelse.
  • Født på mindre end 37 afsluttede svangerskabsuger (dvs. op til og med 36 uger og 6 dage)

Ekskluderingskriterier:

• Forælder er opført på studiedelegationsloggen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal dage rotavirusvaccine kan påvises i afføring efter immunisering
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af serum og afføringsantistof mod rotavirusvaccine efter vaccination
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal bivirkninger efter rotavirusvaccine
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammenligning af vaccineresponser efter kategorisering baseret på GI-mikrobiom

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2014

Først opslået (SKØN)

29. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OVG 2014/04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroenteritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner