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未熟児におけるロタウイルスワクチン (RotaNeo)

2017年5月8日 更新者:University of Oxford

RotaNeo: 新生児病棟における未熟児におけるロタウイルスワクチン投与の評価

この研究では、ワクチン接種時に新生児病棟に入院した未熟児のワクチン接種後のロタウイルスワクチンの便への排泄期間を確立します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

ロタウイルスは幼児の重度の胃腸炎の最も一般的な原因であり、未熟児は深刻な病気のリスクが高い. RV1 ロタウイルス ワクチンはウイルスの改変型で、英国では生後 8 週と 12 週のすべての子供に接種されます。 口から投与され、ワクチン接種後に便に排泄されます。したがって、ワクチンウイルスは、通常のウイルスと同じように人の間で伝染する可能性があります。 未熟児は、新生児病棟に入院している間に最初のワクチンを接種することがよくあります。 未熟児の RV1 ロタウイルス ワクチンの便排泄に関するデータはありません。ユニット内の他の乳児にワクチン ウイルスが感染する理論上のリスクがあります (スタッフの手洗いが不十分な場合)。 そのため、一部の国では、新生児病棟にいる間は乳児に予防接種を受けないよう勧告しています。 ただし、英国では、ワクチンは新生児ユニットで投与されており、入院中の未熟児でのワクチンの評価が可能になっています.

これは、オックスフォード大学病院NHSトラストのジョン・ラドクリフ病院の新生児病棟に入院し、入院中にロタウイルスワクチンの初回投与を受けた赤ちゃんの観察研究です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oxford、イギリス
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • Department of Paediatrics, University of Oxford

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~3ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オックスフォード大学病院NHSトラストのジョン・ラドクリフ病院の新生児病棟に入院中に、ロタウイルスワクチンの初回投与を受ける未熟児

説明

包含基準:

  • -参加者の親は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
  • -現在新生児室に入院しており、ロタウイルスワクチンによる予防接種後、少なくとも14日間は入院し続けることが予想されます。
  • 入学時にロタウイルスの予防接種を受けるため。
  • 妊娠37週未満で生まれた(つまり、36週6日まで)

除外基準:

• 親は研究委任ログに記載されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ロタウイルスワクチン接種後、便からロタウイルスワクチンが検出されるまでの日数
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ワクチン接種後のロタウイルスワクチンに対する血清および糞便抗体の測定
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
ロタウイルスワクチン接種後の有害事象数
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
消化管マイクロバイオームに基づく分類後のワクチン反応の比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月8日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OVG 2014/04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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