Vaccino contro il rotavirus nei neonati prematuri (RotaNeo)
RotaNeo: valutazione della somministrazione del vaccino contro il rotavirus nei neonati prematuri nell'unità neonatale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il rotavirus è la causa più comune di gastroenterite grave nei bambini piccoli e i neonati prematuri sono ad alto rischio di malattie gravi. Il vaccino contro il rotavirus RV1 è una forma alterata del virus e viene somministrato a tutti i bambini di 8 e 12 settimane di età nel Regno Unito. Viene somministrato per via orale ed escreto nelle feci dopo la vaccinazione: il virus vaccinale può quindi essere trasmesso tra le persone allo stesso modo del virus normale. I bambini prematuri spesso ricevono i primi vaccini mentre sono ancora ricoverati nelle unità neonatali. Non ci sono dati riguardanti l'escrezione fecale del vaccino contro il rotavirus RV1 nei neonati prematuri - esiste un rischio teorico di trasmissione del virus del vaccino ad altri bambini nell'unità (se il personale non si lavava le mani in modo inadeguato). Alcuni paesi hanno pertanto sconsigliato l'immunizzazione dei bambini mentre si trovano nell'unità neonatale. Nel Regno Unito, tuttavia, il vaccino viene somministrato in unità neonatali, consentendo la valutazione del vaccino nei neonati prematuri ospedalizzati.
Questo è uno studio osservazionale su bambini ricoverati nell'unità neonatale del John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust che ricevono la loro prima dose di vaccino contro il rotavirus durante la loro degenza ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oxford, Regno Unito
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- Department of Paediatrics, University of Oxford
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il genitore del partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Attuale ricoverato nell'unità neonatale e dovrebbe rimanere ricoverato per almeno 14 giorni dopo l'immunizzazione con vaccino contro il rotavirus.
- Dovuto ricevere la vaccinazione contro il rotavirus durante il loro ricovero.
- Nato a meno di 37 settimane di gestazione completa (ovvero fino a 36 settimane e 6 giorni incluse)
Criteri di esclusione:
• Il genitore è elencato nel registro delle deleghe allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni in cui il vaccino contro il rotavirus può essere rilevato nelle feci dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazione degli anticorpi sierici e fecali contro il vaccino contro il rotavirus dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Numero di eventi avversi dopo il vaccino contro il rotavirus
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Confronto delle risposte al vaccino dopo la categorizzazione basata sul microbioma gastrointestinale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OVG 2014/04
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