Rotavirus-Impfstoff bei Frühgeborenen (RotaNeo)
RotaNeo: Bewertung der Rotavirus-Impfstoffverabreichung bei Frühgeborenen auf der Neugeborenenstation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Rotavirus ist die häufigste Ursache für schwere Gastroenteritis bei kleinen Kindern, und Frühgeborene haben ein hohes Risiko für schwere Erkrankungen. Der RV1-Rotavirus-Impfstoff ist eine veränderte Form des Virus und wird in Großbritannien allen Kindern im Alter von 8 Wochen und 12 Wochen verabreicht. Es wird oral verabreicht und nach der Impfung mit dem Stuhl ausgeschieden – das Impfvirus kann daher wie das normale Virus zwischen Menschen übertragen werden. Frühgeborene erhalten ihre ersten Impfstoffe oft noch während ihres Krankenhausaufenthalts in Neugeborenenstationen. Es liegen keine Daten zur Stuhlausscheidung des RV1-Rotavirus-Impfstoffs bei Frühgeborenen vor - es besteht ein theoretisches Risiko einer Übertragung des Impfvirus auf andere Babys auf der Station (bei unzureichendem Händewaschen durch das Personal). Einige Länder haben daher von der Impfung von Babys auf der Neugeborenenstation abgeraten. Im Vereinigten Königreich wird der Impfstoff jedoch in Neugeborenenstationen verabreicht, was eine Bewertung des Impfstoffs bei hospitalisierten Frühgeborenen ermöglicht.
Dies ist eine Beobachtungsstudie an Babys, die in die Neugeborenenstation des John Radcliffe Hospital des Oxford University Hospitals NHS Trust aufgenommen wurden und während ihres Krankenhausaufenthalts ihre erste Dosis des Rotavirus-Impfstoffs erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Department of Paediatrics, University of Oxford
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Eltern des Teilnehmers sind willens und in der Lage, der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zuzustimmen.
- Gegenwärtiger stationärer Patient auf der Neugeborenenstation, der voraussichtlich mindestens 14 Tage nach der Impfung mit dem Rotavirus-Impfstoff stationär bleiben wird.
- Aufgrund einer Rotavirus-Impfung während ihrer Aufnahme.
- Geboren in weniger als 37 vollendeten Schwangerschaftswochen (d. h. bis einschließlich 36 Wochen und 6 Tage)
Ausschlusskriterien:
• Der Elternteil ist im Studiendelegationsprotokoll aufgeführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Tage, an denen Rotavirus-Impfstoff nach der Immunisierung im Stuhl nachgewiesen werden kann
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messung der Serum- und Stuhlantikörper gegen Rotavirus-Impfstoff nach der Impfung
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Anzahl unerwünschter Ereignisse nach Rotavirus-Impfung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Vergleich der Impfreaktionen nach Kategorisierung basierend auf dem GI-Mikrobiom
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OVG 2014/04
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