Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Evaluate the Product Performance of a New Silicone Hydrogel Contact Lens

11. září 2020 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

The Study to Evaluate the Product Performance of a New Silicone Hydrogel Contact Lens

This will be a randomized non-dispensing study comparing the overnight corneal swelling of an eye while wearing no contact lens to the Ultra contract lens.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Be between 18 and 40 years of age (inclusive)
  • Not a current contact lens wearer (have not worn extended wear, and not worn in lenses in 6 months)
  • Able to read, comprehend and sign an informed consent
  • Willing to comply with the wear and study visit schedule
  • Monocular best-corrected distance visual acuity >/-20/25 in each eye

Exclusion Criteria:

  • Any active corneal infection, disease, injury, inflammation, past surgery, or ocular abnormality which may interfere with contact lens wear
  • Systemic or ocular allergies, which might interfere with contact lens wear
  • Systemic disease or condition, which might interfere with contact lens wear
  • Use of prescription sleep aids or alcohol within 24 hours of study appointment
  • Inability to wear contact lenses
  • Under 18 years of age

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Study Group 1
1st overnight visit with no contact lens; 2nd overnight visit randomized to either left or right eye for B&L Investigational Contact Lens
Přístroj: B&L Investigational Contact Lens
The lens used in this study will be supplied by the Sponsor. All subjects will wear a -3.00D lens.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent Change in Central Corneal Thickness
Časové okno: 8 hours
Percent change in central corneal thickness from evening to morning (after 8 hours with lid closed)
8 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Restore Central Corneal Thickness
Časové okno: 48 hours
Time (hours) to restore central corneal thickness to its baseline value after lens removal
48 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deformace rohovky

Klinické studie na B&L Investigational Contact Lens

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit