Study to Evaluate the Product Performance of a New Silicone Hydrogel Contact Lens
11 сентября 2020 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
The Study to Evaluate the Product Performance of a New Silicone Hydrogel Contact Lens
This will be a randomized non-dispensing study comparing the overnight corneal swelling of an eye while wearing no contact lens to the Ultra contract lens.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
- Indiana University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Be between 18 and 40 years of age (inclusive)
- Not a current contact lens wearer (have not worn extended wear, and not worn in lenses in 6 months)
- Able to read, comprehend and sign an informed consent
- Willing to comply with the wear and study visit schedule
- Monocular best-corrected distance visual acuity >/-20/25 in each eye
Exclusion Criteria:
- Any active corneal infection, disease, injury, inflammation, past surgery, or ocular abnormality which may interfere with contact lens wear
- Systemic or ocular allergies, which might interfere with contact lens wear
- Systemic disease or condition, which might interfere with contact lens wear
- Use of prescription sleep aids or alcohol within 24 hours of study appointment
- Inability to wear contact lenses
- Under 18 years of age
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Study Group 1
1st overnight visit with no contact lens; 2nd overnight visit randomized to either left or right eye for B&L Investigational Contact Lens
|
The lens used in this study will be supplied by the Sponsor.
All subjects will wear a -3.00D lens.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percent Change in Central Corneal Thickness
Временное ограничение: 8 hours
|
Percent change in central corneal thickness from evening to morning (after 8 hours with lid closed)
|
8 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to Restore Central Corneal Thickness
Временное ограничение: 48 hours
|
Time (hours) to restore central corneal thickness to its baseline value after lens removal
|
48 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .