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Study to Evaluate the Product Performance of a New Silicone Hydrogel Contact Lens

11 settembre 2020 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

The Study to Evaluate the Product Performance of a New Silicone Hydrogel Contact Lens

This will be a randomized non-dispensing study comparing the overnight corneal swelling of an eye while wearing no contact lens to the Ultra contract lens.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Be between 18 and 40 years of age (inclusive)
  • Not a current contact lens wearer (have not worn extended wear, and not worn in lenses in 6 months)
  • Able to read, comprehend and sign an informed consent
  • Willing to comply with the wear and study visit schedule
  • Monocular best-corrected distance visual acuity >/-20/25 in each eye

Exclusion Criteria:

  • Any active corneal infection, disease, injury, inflammation, past surgery, or ocular abnormality which may interfere with contact lens wear
  • Systemic or ocular allergies, which might interfere with contact lens wear
  • Systemic disease or condition, which might interfere with contact lens wear
  • Use of prescription sleep aids or alcohol within 24 hours of study appointment
  • Inability to wear contact lenses
  • Under 18 years of age

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Study Group 1
1st overnight visit with no contact lens; 2nd overnight visit randomized to either left or right eye for B&L Investigational Contact Lens
Dispositivo: B&L Investigational Contact Lens
The lens used in this study will be supplied by the Sponsor. All subjects will wear a -3.00D lens.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent Change in Central Corneal Thickness
Lasso di tempo: 8 hours
Percent change in central corneal thickness from evening to morning (after 8 hours with lid closed)
8 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Restore Central Corneal Thickness
Lasso di tempo: 48 hours
Time (hours) to restore central corneal thickness to its baseline value after lens removal
48 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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