- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02258139
Study to Evaluate the Product Performance of a New Silicone Hydrogel Contact Lens
11 september 2020 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
The Study to Evaluate the Product Performance of a New Silicone Hydrogel Contact Lens
This will be a randomized non-dispensing study comparing the overnight corneal swelling of an eye while wearing no contact lens to the Ultra contract lens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- Indiana University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Be between 18 and 40 years of age (inclusive)
- Not a current contact lens wearer (have not worn extended wear, and not worn in lenses in 6 months)
- Able to read, comprehend and sign an informed consent
- Willing to comply with the wear and study visit schedule
- Monocular best-corrected distance visual acuity >/-20/25 in each eye
Exclusion Criteria:
- Any active corneal infection, disease, injury, inflammation, past surgery, or ocular abnormality which may interfere with contact lens wear
- Systemic or ocular allergies, which might interfere with contact lens wear
- Systemic disease or condition, which might interfere with contact lens wear
- Use of prescription sleep aids or alcohol within 24 hours of study appointment
- Inability to wear contact lenses
- Under 18 years of age
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Study Group 1
1st overnight visit with no contact lens; 2nd overnight visit randomized to either left or right eye for B&L Investigational Contact Lens
|
The lens used in this study will be supplied by the Sponsor.
All subjects will wear a -3.00D lens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percent Change in Central Corneal Thickness
Tijdsspanne: 8 hours
|
Percent change in central corneal thickness from evening to morning (after 8 hours with lid closed)
|
8 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Time to Restore Central Corneal Thickness
Tijdsspanne: 48 hours
|
Time (hours) to restore central corneal thickness to its baseline value after lens removal
|
48 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op B&L Investigational Contact Lens
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchVoltooid
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooid
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCActief, niet wervend
-
Marc-André Maheu-CadotteVoltooid
-
Gilead SciencesWerving
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskVoltooid
-
Medical University of ViennaVoltooidStaar | Vertroebeling van het achterste kapselOostenrijk
-
Medical University of WarsawPolish Academy of Sciences; University of WarsawVoltooidStoornissen in het metabolisme van fosfor | Zuur-base-evenwichtsstoornisPolen
-
Fudan UniversityVoltooid
-
China Medical University HospitalVoltooid