Study to Evaluate the Product Performance of a New Silicone Hydrogel Contact Lens
2020年9月11日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
The Study to Evaluate the Product Performance of a New Silicone Hydrogel Contact Lens
This will be a randomized non-dispensing study comparing the overnight corneal swelling of an eye while wearing no contact lens to the Ultra contract lens.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Bloomington、Indiana、美国、47405
- Indiana University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Be between 18 and 40 years of age (inclusive)
- Not a current contact lens wearer (have not worn extended wear, and not worn in lenses in 6 months)
- Able to read, comprehend and sign an informed consent
- Willing to comply with the wear and study visit schedule
- Monocular best-corrected distance visual acuity >/-20/25 in each eye
Exclusion Criteria:
- Any active corneal infection, disease, injury, inflammation, past surgery, or ocular abnormality which may interfere with contact lens wear
- Systemic or ocular allergies, which might interfere with contact lens wear
- Systemic disease or condition, which might interfere with contact lens wear
- Use of prescription sleep aids or alcohol within 24 hours of study appointment
- Inability to wear contact lenses
- Under 18 years of age
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Study Group 1
1st overnight visit with no contact lens; 2nd overnight visit randomized to either left or right eye for B&L Investigational Contact Lens
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The lens used in this study will be supplied by the Sponsor.
All subjects will wear a -3.00D lens.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Percent Change in Central Corneal Thickness
大体时间：8 hours
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Percent change in central corneal thickness from evening to morning (after 8 hours with lid closed)
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8 hours
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Time to Restore Central Corneal Thickness
大体时间：48 hours
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Time (hours) to restore central corneal thickness to its baseline value after lens removal
|
48 hours
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robert Steffen, OD, MS、Bausch & Lomb Incorporated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月3日
初级完成 (实际的)
2014年12月11日
研究完成 (实际的)
2014年12月11日
研究注册日期
首次提交
2014年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月6日
首次发布 (估计)
2014年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月11日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 14-002
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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B&L Investigational Contact Lens的临床试验
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon Research完全的
-
Medical University of WarsawPolish Academy of Sciences; University of Warsaw完全的
-
Medical University of Vienna完全的