Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora zdraví v těhotenství a po porodu (HIPP)

26. dubna 2021 aktualizováno: Sara Wilcox, University of South Carolina

Podpora zdraví v těhotenství a po porodu u žen s nadváhou/obezitou

Účelem této studie je prozkoumat dopad zásahu do životního stylu na gestační přírůstek hmotnosti, poporodní úbytek hmotnosti a další sekundární výsledky ve srovnání s obvyklou kontrolní skupinou péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše studie se zaměří na následující konkrétní cíle: (1) zkoumat dopad intervence životního stylu na gestační přírůstek hmotnosti a poporodní úbytek hmotnosti u žen s nadváhou a obezitou, (2) zkoumat dopad intervence na fyzickou aktivitu (PA), dietní režim příjem a kvalita života (QOL), (3) zkoumat rasové rozdíly v celkovém gestačním přírůstku hmotnosti, PA, dietním příjmu a QOL; a (4) zkoumat dopad zásahu na adipozitu potomků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
        • University of South Carolina Prevention Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bílá nebo afroamerická žena
  • Nadváha nebo obezita (BMI v těhotenství: 25-45 kg/m2)
  • ≤ 16 týdnů těhotenství při screeningu
  • Věk 18-44 let
  • V příštích 18 měsících se neplánuje přestěhovat se z větší oblasti Kolumbie
  • Pravidelný a stálý telefonický přístup
  • Dostupnost pro telefonní hovory
  • Ochota přijmout náhodné zadání

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Fetální anomálie
  • Užívání inzulínu pro diabetes
  • Nekontrolované nebo neléčené onemocnění štítné žlázy
  • Duševní zdraví nebo hospitalizace kvůli návykovým látkám za posledních 6 měsíců
  • Vícečetné těhotenství
  • Přetrvávající krvácení v prvním trimestru
  • Anamnéza více než 3 potratů
  • Anamnéza poruchy příjmu potravy nebo současná porucha příjmu potravy
  • Anamnéza nekompetentního děložního čípku
  • Tělesné postižení, které brání cvičení
  • Poskytovatel zdravotní péče řekl, aby necvičil
  • Jakékoli jiné zdravotní stavy, které by mohly být kontraindikací cvičení nebo změny stravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence do životního stylu
Intervence se zaměří na to, aby ženy přibraly na váze doporučené množství, zvýšily fyzickou aktivitu na 150 minut týdně a splnily zásady zdravé výživy.
Behaviorální: Intervence do životního stylu
Během těhotenství absolvují účastnice jedno osobní poradenství, obdrží 10 behaviorálních podcastů a každý týden obdrží telefonní hovory až do porodu. Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili jednoho skupinového sezení o kojení. Účastnice budou mít v těhotenství a po porodu možnost zapojit se do soukromé facebookové skupiny. Během poporodního období účastníci absolvují jedno osobní poradenské sezení, obdrží 16 behaviorálních podcastů, dostanou krátké týdenní telefonické hovory pro odbavení po dobu šesti týdnů a obdrží až 8 telefonických poradenských hovorů do 6 měsíců po porodu.
Jiný: Standardní péče
Ženy ve skupině standardní péče se budou účastnit svých pravidelných plánovaných porodnických (OB) návštěv u svých poskytovatelů prenatální péče a budou dostávat měsíční zásilky a odpovídající počet podcastů.
Behaviorální: Standardní péče
Ženám se dostane standardního výživového poradenství poskytovaného lékaři, zdravotními sestrami, odborníky na výživu a poradci z programu Women, Infants and Children (WIC) (je-li to relevantní). Budou dostávat měsíční studijní mail, který má vzdělávací charakter, stejně jako podcasty týkající se zdravého těhotenství. V těhotenství se budou zásilky zaměřovat na tipy pro zdravé těhotenství a na vývoj plodu. Během poporodního období se zásilky zaměří na vývoj dítěte a rodičovství. Vybereme odpovídající počet podcastů od Pea v podcastu, komerčně dostupných podcastech. Všechny e-maily a podcasty se budou vyhýbat diskuzi o váze, PA nebo dietě (kromě potravin, kterým se v těhotenství z bezpečnostních důvodů vyhnout).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační přírůstek hmotnosti v librách
Časové okno: Dodávka
Definováno jako hmotnost na porodním sále mínus hmotnost před těhotenstvím
Dodávka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kategorie gestačního přírůstku hmotnosti
Časové okno: Dodávka
Na základě hmotnosti na porodním sále mínus váha před těhotenstvím a kategorizováno jako nepřiměřené, přiměřené, nadměrné
Dodávka
Poporodní udržení hmotnosti
Časové okno: Váha udržená při 6měsíční poporodní návštěvě
Definováno jako hmotnost během 6 měsíců po porodu mínus hmotnost před těhotenstvím
Váha udržená při 6měsíční poporodní návštěvě
Poporodní udržení hmotnosti
Časové okno: Váha udržená při 12měsíční poporodní návštěvě
Definováno jako hmotnost během 12měsíční návštěvy po porodu mínus hmotnost před těhotenstvím
Váha udržená při 12měsíční poporodní návštěvě
Fyzická aktivita
Časové okno: 32 týdnů těhotenství
Sense Wear Armband a self-report opatření vyhodnotí fyzickou aktivitu
32 týdnů těhotenství
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Sense Wear Armband a self-report opatření vyhodnotí fyzickou aktivitu
6 měsíců po porodu
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Sense Wear Armband a self-report opatření vyhodnotí fyzickou aktivitu
12 měsíců po porodu
Dietní příjem
Časové okno: 32 týdnů těhotenství
Dvě 24hodinová stažení stravy pomocí automatického samoobslužného 24hodinového stažení stravy (ASA-24) National Cancer Institute vyhodnotí příjem stravy.
32 týdnů těhotenství
Dietní příjem
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Dvě 24hodinová stažení stravy pomocí automatického samoobslužného 24hodinového stažení stravy (ASA-24) National Cancer Institute vyhodnotí příjem stravy.
6 měsíců po porodu
Dietní příjem
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Dvě 24hodinová stažení stravy pomocí automatického samoobslužného 24hodinového stažení stravy (ASA-24) National Cancer Institute vyhodnotí příjem stravy.
12 měsíců po porodu
Příznaky deprese
Časové okno: 32 týdnů těhotenství
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí Edinburghské prenatální/postnatální škály deprese.
32 týdnů těhotenství
Příznaky deprese
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí Edinburghské prenatální/postnatální škály deprese.
6 měsíců po porodu
Příznaky deprese
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí Edinburghské prenatální/postnatální škály deprese.
12 měsíců po porodu
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 32 týdnů těhotenství
K hodnocení kvality života bude použit dotazník Short Form-12 (SF-12).
32 týdnů těhotenství
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců po porodu
K hodnocení kvality života bude použit dotazník Short Form-12 (SF-12).
6 měsíců po porodu
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců po porodu
K hodnocení kvality života bude použit dotazník Short Form-12 (SF-12).
12 měsíců po porodu
Dětská adipozita
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Z-skóre a kožní řasy budou použity k měření adipozity dítěte.
6 měsíců po porodu
Dětská adipozita
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Z-skóre a kožní řasy budou použity k měření adipozity dítěte.
12 měsíců po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost při dietě a fyzické aktivitě
Časové okno: 32 týdnů těhotenství
Vlastní hlášení opatření
32 týdnů těhotenství
Vlastní účinnost při dietě a fyzické aktivitě
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Vlastní hlášení opatření
6 měsíců po porodu
Vlastní účinnost při dietě a fyzické aktivitě
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Vlastní hlášení opatření
12 měsíců po porodu
Sociální podpora diety a fyzické aktivity
Časové okno: 32 týdnů těhotenství
Vlastní hlášení opatření
32 týdnů těhotenství
Sociální podpora diety a fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Vlastní hlášení opatření
6 měsíců po porodu
Sociální podpora diety a fyzické aktivity
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Vlastní hlášení opatření
12 měsíců po porodu
Rozhodovací rovnováha pro stravu a fyzickou aktivitu
Časové okno: 32 týdnů těhotenství
Vlastní hlášení opatření
32 týdnů těhotenství
Rozhodovací rovnováha pro stravu a fyzickou aktivitu
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Vlastní hlášení opatření
6 měsíců po porodu
Rozhodovací rovnováha pro stravu a fyzickou aktivitu
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Vlastní hlášení opatření
12 měsíců po porodu
Seberegulace stravy a fyzické aktivity
Časové okno: 32 týdnů těhotenství
Vlastní hlášení opatření
32 týdnů těhotenství
Seberegulace stravy a fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Vlastní hlášení opatření
6 měsíců po porodu
Seberegulace stravy a fyzické aktivity
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Vlastní hlášení opatření
12 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Carolina

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Wilcox, PhD, University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Jihong Liu, Sc.D, University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HD078407 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit