Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gesundheitsförderung in der Schwangerschaft und nach der Geburt (HIPP)

26. April 2021 aktualisiert von: Sara Wilcox, University of South Carolina

Förderung der Gesundheit in der Schwangerschaft und nach der Geburt bei übergewichtigen/fettleibigen Frauen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Lebensstilintervention auf die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, den Gewichtsverlust nach der Geburt und andere sekundäre Ergebnisse im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit üblicher Pflege zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studie wird sich mit den folgenden spezifischen Zielen befassen: (1) Untersuchung der Auswirkungen einer Lebensstilintervention auf die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und den Gewichtsverlust nach der Geburt bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen, (2) Untersuchung der Auswirkungen der Intervention auf körperliche Aktivität (PA) und Ernährung Aufnahme und Lebensqualität (QOL), (3) untersuchen Rassenunterschiede in Bezug auf die Gesamtgewichtszunahme während der Schwangerschaft, PA, Nahrungsaufnahme und Lebensqualität; und (4) die Auswirkungen der Intervention auf die Adipositas der Nachkommen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
        • University of South Carolina Prevention Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiße oder afroamerikanische Frau
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI in der Schwangerschaft: 25–45 kg/m2)
  • ≤ 16 Schwangerschaftswochen beim Screening
  • Alter 18-44 Jahre
  • Es besteht kein Plan, in den nächsten 18 Monaten aus dem Großraum Columbia auszuziehen
  • Regelmäßiger und konsistenter Telefonkontakt
  • Erreichbarkeit für Telefongespräche
  • Bereit, zufällige Zuweisungen anzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Fetale Anomalie
  • Einnahme von Insulin gegen Diabetes
  • Unkontrollierte oder unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund psychischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Anhaltende Blutungen im ersten Trimester
  • Vorgeschichte von mehr als 3 Fehlgeburten
  • Vorgeschichte einer Essstörung oder aktuelle Essstörung
  • Vorgeschichte eines insuffizienten Gebärmutterhalses
  • Körperliche Behinderung, die Bewegung verhindert
  • Vom Arzt wurde mir geraten, keinen Sport zu treiben
  • Alle anderen Erkrankungen, die eine Kontraindikation für Bewegung oder eine Ernährungsumstellung darstellen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebensstilintervention
Der Schwerpunkt der Intervention liegt darauf, dass Frauen die empfohlene Menge an Gewicht zunehmen, ihre körperliche Aktivität auf 150 Minuten pro Woche steigern und Richtlinien für gesunde Ernährung einhalten.
Verhalten: Lebensstilintervention
Während der Schwangerschaft absolvieren die Teilnehmerinnen eine persönliche Beratungssitzung, erhalten 10 Verhaltens-Podcasts und erhalten bis zur Entbindung wöchentliche Telefonanrufe. Die Teilnehmer werden gebeten, an einer Gruppensitzung zum Thema Stillen teilzunehmen. Teilnehmer haben die Möglichkeit, während der Schwangerschaft und nach der Geburt an einer privaten Facebook-Gruppe teilzunehmen. Während der Zeit nach der Geburt absolvieren die Teilnehmer eine persönliche Beratungssitzung, erhalten 16 Verhaltens-Podcasts, erhalten sechs Wochen lang wöchentlich kurze Check-in-Telefonanrufe und erhalten bis zu 6 Monate nach der Entbindung bis zu acht telefonische Beratungsanrufe.
Sonstiges: Standardpflege
Frauen in der Standardversorgungsgruppe nehmen an ihren regelmäßig geplanten geburtshilflichen (OB) Besuchen bei ihren Schwangerschaftsvorsorgeanbietern teil und erhalten monatliche Mailings und eine entsprechende Anzahl von Podcasts.
Verhalten: Standardpflege
Frauen erhalten eine Standard-Ernährungsberatung durch Ärzte, Krankenschwestern, Ernährungsberater und Berater des Women, Infants, and Children (WIC)-Programms (falls zutreffend). Sie erhalten ein monatliches Studienmailing mit pädagogischem Charakter sowie Podcasts zum Thema einer gesunden Schwangerschaft. Während der Schwangerschaft liegt der Schwerpunkt der Mailings auf Tipps für eine gesunde Schwangerschaft und die Entwicklung des Fötus. In der Zeit nach der Geburt konzentrieren sich die Mailings auf die Entwicklung und Erziehung des Kindes. Wir werden eine entsprechende Anzahl an Podcasts von Pea in the Podcast auswählen, also kommerziell erhältliche Podcasts. In allen Mailings und Podcasts wird auf Diskussionen über Gewicht, Körpergewicht oder Ernährung verzichtet (mit Ausnahme von Lebensmitteln, die aus Sicherheitsgründen in der Schwangerschaft vermieden werden sollten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft in Pfund
Zeitfenster: Lieferung
Definiert als Gewicht im Kreißsaal minus Gewicht vor der Schwangerschaft
Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kategorie der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Lieferung
Basierend auf dem Gewicht im Kreißsaal abzüglich des Gewichts vor der Schwangerschaft und kategorisiert als unzureichend, ausreichend, übermäßig
Lieferung
Gewichtserhaltung nach der Geburt
Zeitfenster: Das Gewicht blieb beim Besuch 6 Monate nach der Geburt erhalten
Definiert als Gewicht während des Besuchs 6 Monate nach der Geburt abzüglich des Gewichts vor der Schwangerschaft
Das Gewicht blieb beim Besuch 6 Monate nach der Geburt erhalten
Gewichtserhaltung nach der Geburt
Zeitfenster: Das Gewicht blieb beim Besuch 12 Monate nach der Geburt bestehen
Definiert als Gewicht während des Besuchs 12 Monate nach der Geburt abzüglich des Gewichts vor der Schwangerschaft
Das Gewicht blieb beim Besuch 12 Monate nach der Geburt bestehen
Physische Aktivität
Zeitfenster: 32 Schwangerschaftswochen
Mit dem Sense Wear-Armband und der Selbstberichtsmessung wird die körperliche Aktivität bewertet
32 Schwangerschaftswochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Mit dem Sense Wear-Armband und der Selbstberichtsmessung wird die körperliche Aktivität bewertet
6 Monate nach der Geburt
Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Mit dem Sense Wear-Armband und der Selbstberichtsmessung wird die körperliche Aktivität bewertet
12 Monate nach der Geburt
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 32 Schwangerschaftswochen
Zwei 24-Stunden-Ernährungsrückrufe mithilfe des Automated Self-Administered 24-hour Dietary Recall (ASA-24) des National Cancer Institute bewerten die Nahrungsaufnahme.
32 Schwangerschaftswochen
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Zwei 24-Stunden-Ernährungsrückrufe mithilfe des Automated Self-Administered 24-hour Dietary Recall (ASA-24) des National Cancer Institute bewerten die Nahrungsaufnahme.
6 Monate nach der Geburt
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Zwei 24-Stunden-Ernährungsrückrufe mithilfe des Automated Self-Administered 24-hour Dietary Recall (ASA-24) des National Cancer Institute bewerten die Nahrungsaufnahme.
12 Monate nach der Geburt
Depressive Symptome
Zeitfenster: 32 Schwangerschaftswochen
Depressive Symptome werden anhand der Edinburgh Prenatal/Postnatal Depression Scale beurteilt.
32 Schwangerschaftswochen
Depressive Symptome
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Depressive Symptome werden anhand der Edinburgh Prenatal/Postnatal Depression Scale beurteilt.
6 Monate nach der Geburt
Depressive Symptome
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Depressive Symptome werden anhand der Edinburgh Prenatal/Postnatal Depression Scale beurteilt.
12 Monate nach der Geburt
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 32 Schwangerschaftswochen
Der Fragebogen Short Form-12 (SF-12) wird zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet.
32 Schwangerschaftswochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Der Fragebogen Short Form-12 (SF-12) wird zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet.
6 Monate nach der Geburt
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Der Fragebogen Short Form-12 (SF-12) wird zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet.
12 Monate nach der Geburt
Adipositas bei Kindern
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Zur Messung der Adipositas bei Kindern werden Z-Scores und Hautfalten verwendet.
6 Monate nach der Geburt
Adipositas bei Kindern
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Zur Messung der Adipositas bei Kindern werden Z-Scores und Hautfalten verwendet.
12 Monate nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit für Ernährung und körperliche Aktivität
Zeitfenster: 32 Schwangerschaftswochen
Selbstberichtsmaßnahme
32 Schwangerschaftswochen
Selbstwirksamkeit für Ernährung und körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Selbstberichtsmaßnahme
6 Monate nach der Geburt
Selbstwirksamkeit für Ernährung und körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Selbstberichtsmaßnahme
12 Monate nach der Geburt
Soziale Unterstützung für Ernährung und körperliche Aktivität
Zeitfenster: 32 Schwangerschaftswochen
Selbstberichtsmaßnahme
32 Schwangerschaftswochen
Soziale Unterstützung für Ernährung und körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Selbstberichtsmaßnahme
6 Monate nach der Geburt
Soziale Unterstützung für Ernährung und körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Selbstberichtsmaßnahme
12 Monate nach der Geburt
Entscheidendes Gleichgewicht zwischen Ernährung und körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 32 Schwangerschaftswochen
Selbstberichtsmaßnahme
32 Schwangerschaftswochen
Entscheidendes Gleichgewicht zwischen Ernährung und körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Selbstberichtsmaßnahme
6 Monate nach der Geburt
Entscheidendes Gleichgewicht zwischen Ernährung und körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Selbstberichtsmaßnahme
12 Monate nach der Geburt
Selbstregulierung von Ernährung und körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 32 Schwangerschaftswochen
Selbstberichtsmaßnahme
32 Schwangerschaftswochen
Selbstregulierung von Ernährung und körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Selbstberichtsmaßnahme
6 Monate nach der Geburt
Selbstregulierung von Ernährung und körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Selbstberichtsmaßnahme
12 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Carolina

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Wilcox, PhD, University of South Carolina
  • Hauptermittler: Jihong Liu, Sc.D, University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HD078407 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren