Az egészség előmozdítása a terhesség és a szülés után (HIPP)
2021. április 26. frissítette: Sara Wilcox, University of South Carolina
Terhesség és szülés utáni egészség előmozdítása túlsúlyos/elhízott nők körében
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az életmódbeli beavatkozás hatását a terhességi súlygyarapodásra, a szülés utáni súlycsökkenésre és más másodlagos kimenetelekre a szokásos gondozási kontrollcsoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányunk a következő konkrét célokkal foglalkozik: (1) megvizsgálja az életmódbeli beavatkozás hatását a terhességi súlygyarapodásra és a szülés utáni súlycsökkenésre túlsúlyos és elhízott nőknél, (2) megvizsgálja a beavatkozás hatását a fizikai aktivitásra (PA), az étrendre. bevitel és életminőség (QOL), (3) megvizsgálja a rasszbeli különbségeket a teljes terhességi súlygyarapodásban, a PA, az étrendi bevitelben és a QOL-ban; és (4) megvizsgálja a beavatkozás hatását az utódok zsírosodására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
228
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29208
- University of South Carolina Prevention Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fehér vagy afroamerikai nő
- Túlsúlyos vagy elhízott (terhességi BMI: 25-45 kg/m2)
- ≤ 16 hetes terhesség a szűréskor
- Életkor 18-44 év
- Nem tervezzük, hogy a következő 18 hónapban elköltözzünk a nagyobb Columbia területéről
- Rendszeres és állandó telefon hozzáférés
- Elérhetőség telefonálásra
- Véletlenszerű megbízást hajlandó elfogadni
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Magzati anomália
- Inzulin szedése cukorbetegségben
- Kontrollálatlan vagy kezeletlen pajzsmirigybetegség
- Mentális egészséggel vagy szerrel való visszaélés miatti kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban
- Többszörös terhesség
- Tartós vérzés az első trimeszterben
- Több mint 3 vetélés története
- Evészavar vagy jelenlegi étkezési rendellenesség anamnézisében
- Az inkompetens méhnyak története
- Fizikai fogyatékosság, amely megakadályozza a testmozgást
- Az egészségügyi szolgáltató azt mondta, hogy ne gyakoroljon
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely ellenjavallatot jelenthet a testmozgásra vagy az étrend megváltoztatására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Életmód-beavatkozás
A beavatkozás arra összpontosít, hogy a nők elérjék az ajánlott súlyt, heti 150 percre növeljék a fizikai aktivitást, és megfeleljenek az egészséges táplálkozási irányelveknek.
|
A terhesség alatt a résztvevők egy személyes tanácsadáson vesznek részt, 10 viselkedési podcastot kapnak, és hetente telefonhívásokat kapnak a szülésig.
A résztvevőket felkérjük, hogy vegyenek részt egy csoportos foglalkozáson a szoptatásról.
A résztvevőknek lehetőségük lesz részt venni egy privát Facebook csoportban várandósság és szülés után.
A szülés után a résztvevők egy személyes tanácsadáson vesznek részt, 16 viselkedési podcastot kapnak, hat héten keresztül rövid heti bejelentkezési telefonhívásokat kapnak, és akár 8 telefonos tanácsadást is kapnak a szülés utáni 6 hónapon keresztül.
|
|
Egyéb: Standard Care
A normál gondozási csoportba tartozó nők rendszeresen tervezett szülészeti (OB) látogatáson vesznek részt terhesgondozójuknál, és havi leveleket és megfelelő számú podcastot kapnak.
|
A nők szokásos táplálkozási tanácsadásban részesülnek az orvosok, ápolónők, táplálkozási szakértők és a WIC (WIC) programból (ha van ilyen).
Havonta kapnak egy tanulmányi levelet, amely oktatási jellegű, valamint podcastokat az egészséges terhességgel kapcsolatban.
A várandósság ideje alatt a levelek az egészséges terhességhez és a magzati fejlődéshez kapcsolódó tippekre összpontosítanak.
A szülés utáni időszakban a levelek a csecsemő fejlődésére és a szülői nevelésre összpontosítanak.
Kiválasztunk egy megfelelő számú podcastot a Pea in the Podcastból, a kereskedelmi forgalomban kapható podcastokból.
Minden levél és podcast kerülni fogja a súly, a PA vagy az étrend megvitatását (kivéve azokat az élelmiszereket, amelyeket biztonsági okokból kerülni kell terhesség alatt).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi súlygyarapodás fontban
Időkeret: Szállítás
|
Meghatározása: a szülőszoba súlya mínusz a terhesség előtti súly
|
Szállítás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi súlygyarapodás kategória
Időkeret: Szállítás
|
A szülőszoba súlya mínusz a terhesség előtti súly alapján, és a nem megfelelő, megfelelő, túlzott kategóriába sorolva
|
Szállítás
|
|
Szülés utáni súlymegtartás
Időkeret: A szülés utáni 6 hónapos vizitnél megmaradt súly
|
A szülés utáni 6 hónapos vizit során mért súly mínusz a terhesség előtti súly
|
A szülés utáni 6 hónapos vizitnél megmaradt súly
|
|
Szülés utáni súlymegtartás
Időkeret: Megmaradt a súly a szülés utáni 12 hónapos vizit alkalmával
|
A szülés utáni 12 hónapos vizit során mért súly mínusz a terhesség előtti súly
|
Megmaradt a súly a szülés utáni 12 hónapos vizit alkalmával
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 32 hetes terhesség
|
A Sense Wear Karszalag és az önbevallás méri a fizikai aktivitást
|
32 hetes terhesség
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
A Sense Wear Karszalag és az önbevallás méri a fizikai aktivitást
|
6 hónappal a szülés után
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
|
A Sense Wear Karszalag és az önbevallás méri a fizikai aktivitást
|
12 hónappal a szülés után
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: 32 hetes terhesség
|
Két 24 órás étrend-visszahívás a Nemzeti Rákkutató Intézet automatizált önadaptált 24 órás étrendi felidézése (ASA-24) segítségével értékeli a táplálékfelvételt.
|
32 hetes terhesség
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
Két 24 órás étrend-visszahívás a Nemzeti Rákkutató Intézet automatizált önadaptált 24 órás étrendi felidézése (ASA-24) segítségével értékeli a táplálékfelvételt.
|
6 hónappal a szülés után
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
|
Két 24 órás étrend-visszahívás a Nemzeti Rákkutató Intézet automatizált önadaptált 24 órás étrendi felidézése (ASA-24) segítségével értékeli a táplálékfelvételt.
|
12 hónappal a szülés után
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 32 hetes terhesség
|
A depressziós tüneteket az Edinburgh Prenatal/Postnatal Depression Scale segítségével értékelik.
|
32 hetes terhesség
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
A depressziós tüneteket az Edinburgh Prenatal/Postnatal Depression Scale segítségével értékelik.
|
6 hónappal a szülés után
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
|
A depressziós tüneteket az Edinburgh Prenatal/Postnatal Depression Scale segítségével értékelik.
|
12 hónappal a szülés után
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 32 hetes terhesség
|
A Short Form-12 (SF-12) kérdőívet az életminőség felmérésére használjuk.
|
32 hetes terhesség
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
A Short Form-12 (SF-12) kérdőívet az életminőség felmérésére használjuk.
|
6 hónappal a szülés után
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
|
A Short Form-12 (SF-12) kérdőívet az életminőség felmérésére használjuk.
|
12 hónappal a szülés után
|
|
Gyermek zsírosodás
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
Z-pontokat és bőrredőket használnak a gyermekek zsírosságának mérésére.
|
6 hónappal a szülés után
|
|
Gyermek zsírosodás
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
|
Z-pontokat és bőrredőket használnak a gyermekek zsírosságának mérésére.
|
12 hónappal a szülés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önhatékonyság a diétához és a fizikai aktivitáshoz
Időkeret: 32 hetes terhesség
|
Önbevallási intézkedés
|
32 hetes terhesség
|
|
Önhatékonyság a diétához és a fizikai aktivitáshoz
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
Önbevallási intézkedés
|
6 hónappal a szülés után
|
|
Önhatékonyság a diétához és a fizikai aktivitáshoz
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
|
Önbevallási intézkedés
|
12 hónappal a szülés után
|
|
Társadalmi támogatás az étrendhez és a fizikai aktivitáshoz
Időkeret: 32 hetes terhesség
|
Önbevallási intézkedés
|
32 hetes terhesség
|
|
Társadalmi támogatás az étrendhez és a fizikai aktivitáshoz
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
Önbevallási intézkedés
|
6 hónappal a szülés után
|
|
Társadalmi támogatás az étrendhez és a fizikai aktivitáshoz
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
|
Önbevallási intézkedés
|
12 hónappal a szülés után
|
|
Döntési egyensúly az étrend és a fizikai aktivitás tekintetében
Időkeret: 32 hetes terhesség
|
Önbevallási intézkedés
|
32 hetes terhesség
|
|
Döntési egyensúly az étrend és a fizikai aktivitás tekintetében
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
Önbevallási intézkedés
|
6 hónappal a szülés után
|
|
Döntési egyensúly az étrend és a fizikai aktivitás tekintetében
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
|
Önbevallási intézkedés
|
12 hónappal a szülés után
|
|
Önszabályozás az étrendhez és a fizikai aktivitáshoz
Időkeret: 32 hetes terhesség
|
Önbevallási intézkedés
|
32 hetes terhesség
|
|
Önszabályozás az étrendhez és a fizikai aktivitáshoz
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
Önbevallási intézkedés
|
6 hónappal a szülés után
|
|
Önszabályozás az étrendhez és a fizikai aktivitáshoz
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
|
Önbevallási intézkedés
|
12 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara Wilcox, PhD, University of South Carolina
- Kutatásvezető: Jihong Liu, Sc.D, University of South Carolina
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wilcox S, Dahl AA, Boutte AK, Liu J, Day K, Turner-McGrievy G, Wingard E. Process evaluation methods and results from the Health in Pregnancy and Postpartum (HIPP) randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Oct 26;22(1):794. doi: 10.1186/s12884-022-05107-x.
- Liu J, Wilcox S, Hutto B, Turner-McGrievy G, Wingard E. Effects of a lifestyle intervention on postpartum weight retention among women with elevated weight. Obesity (Silver Spring). 2022 Jul;30(7):1370-1379. doi: 10.1002/oby.23449. Epub 2022 Jun 20.
- Liu J, Wilcox S, Wingard E, Burgis J, Schneider L, Dahl A. Strategies and Challenges in Recruiting Pregnant Women with Elevated Body Mass Index for a Behavioral Lifestyle Intervention. Womens Health Rep (New Rochelle). 2020 Dec 7;1(1):556-565. doi: 10.1089/whr.2020.0089. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01HD078407 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .