Fremme af sundhed under graviditet og efter fødslen (HIPP)
26. april 2021 opdateret af: Sara Wilcox, University of South Carolina
Fremme af sundhed under graviditet og efter fødslen blandt overvægtige/fede kvinder
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge indvirkningen af en livsstilsintervention på svangerskabsforøgelse, vægttab efter fødslen og andre sekundære resultater i forhold til en sædvanlig plejekontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores undersøgelse vil behandle følgende specifikke mål: (1) undersøge virkningen af en livsstilsintervention på svangerskabsforøgelse og vægttab efter fødslen hos overvægtige og fede kvinder, (2) undersøge virkningen af interventionen på fysisk aktivitet (PA), diæt indtag og livskvalitet (QOL), (3) undersøge raceforskelle i total svangerskabsforøgelse, PA, diætindtag og QOL; og (4) undersøge virkningen af interventionen på afkoms fedt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
228
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
- University of South Carolina Prevention Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 44 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hvid eller afroamerikansk kvinde
- Overvægtig eller fede (BMI før graviditet: 25-45 kg/m2)
- ≤ 16 ugers drægtighed ved screening
- Alder 18-44 år
- Ingen plan om at flytte ud af Columbia-området i de næste 18 måneder
- Regelmæssig og konsekvent telefonadgang
- Tilgængelighed for telefonopkald
- Accepterer gerne tilfældige opgaver
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret hypertension
- Fetal anomali
- At tage insulin mod diabetes
- Ukontrolleret eller ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
- Psykisk sundhed eller misbrugsindlæggelse inden for de seneste 6 måneder
- Flere graviditeter
- Vedvarende blødning i første trimester
- Historie om mere end 3 aborter
- Historie om en spiseforstyrrelse eller nuværende spiseforstyrrelse
- Historie om en inkompetent livmoderhals
- Fysisk handicap, der forhindrer træning
- Bedt af sundhedsplejersken om ikke at dyrke motion
- Enhver anden medicinsk tilstand, der kan være en kontraindikation for træning eller kostændringer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Livsstilsintervention
Interventionen vil fokusere på, at kvinder tager den anbefalede vægt på, øger fysisk aktivitet til 150 minutter om ugen og overholder retningslinjer for sund kost.
|
Under graviditeten gennemfører deltagerne en personlig rådgivningssession, modtager 10 adfærdsmæssige podcasts og modtager ugentlige telefonopkald indtil fødslen.
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i en gruppesession om amning.
Deltagerne vil have mulighed for at deltage i en privat Facebook-gruppe under graviditet og efter fødslen.
Under postpartum gennemfører deltagerne en ansigt-til-ansigt rådgivningssession, modtager 16 adfærdsmæssige podcasts, modtager korte ugentlige telefonopkald til check-in i seks uger og modtager op til 8 telefonrådgivningsopkald gennem 6 måneder efter fødslen.
|
|
Andet: Standardpleje
Kvinder i standardplejegruppen vil deltage i deres regelmæssige planlagte obstetriske (OB) besøg hos deres prænatal plejeudbydere og vil modtage månedlige mails og matchede antal podcasts.
|
Kvinder vil modtage standardernæringsrådgivning leveret af læger, sygeplejersker, ernæringseksperter og rådgivere fra programmet Women, Infants and Children (WIC) (hvis relevant).
De vil modtage en månedlig studiemail, der er pædagogisk af natur samt podcasts relateret til en sund graviditet.
Under graviditeten vil udsendelserne fokusere på tips til en sund graviditet og på fosterudvikling.
Under postpartum vil forsendelserne fokusere på spædbørns udvikling og forældreskab.
Vi vil vælge et matchet antal podcasts fra Pea i podcasten, kommercielt tilgængelige podcasts.
Alle forsendelser og podcasts vil undgå diskussion af vægt, PA eller kost (undtagen fødevarer, der skal undgås under graviditet af sikkerhedsmæssige årsager).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskabsforøgelse i pounds
Tidsramme: Levering
|
Defineret som fødestuevægt minus før-graviditetsvægt
|
Levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskabsvægtøgningskategori
Tidsramme: Levering
|
Baseret på fødestuens vægt minus før-graviditetens vægt og kategoriseret som utilstrækkelig, tilstrækkelig, overdreven
|
Levering
|
|
Postpartum vægtretention
Tidsramme: Vægt bevaret ved 6 måneders postpartum besøg
|
Defineret som vægt under 6 måneders postpartum besøg minus før graviditetsvægt
|
Vægt bevaret ved 6 måneders postpartum besøg
|
|
Postpartum vægtretention
Tidsramme: Vægt bevaret ved 12 måneders postpartum besøg
|
Defineret som vægt under 12 måneders postpartum besøg minus før graviditetsvægt
|
Vægt bevaret ved 12 måneders postpartum besøg
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 32 ugers graviditet
|
Sense Wear Armband og selvrapporteringsmåling vil vurdere fysisk aktivitet
|
32 ugers graviditet
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Sense Wear Armband og selvrapporteringsmåling vil vurdere fysisk aktivitet
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Sense Wear Armband og selvrapporteringsmåling vil vurdere fysisk aktivitet
|
12 måneder efter fødslen
|
|
Kostindtag
Tidsramme: 32 ugers graviditet
|
To 24-timers kosttilbagekaldelser ved hjælp af National Cancer Institute's Automated Self-Administered 24-hour Dietary Recall (ASA-24) vil vurdere diætindtaget.
|
32 ugers graviditet
|
|
Kostindtag
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
To 24-timers kosttilbagekaldelser ved hjælp af National Cancer Institute's Automated Self-Administered 24-hour Dietary Recall (ASA-24) vil vurdere diætindtaget.
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Kostindtag
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
To 24-timers kosttilbagekaldelser ved hjælp af National Cancer Institute's Automated Self-Administered 24-hour Dietary Recall (ASA-24) vil vurdere diætindtaget.
|
12 måneder efter fødslen
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 32 ugers graviditet
|
Depressive symptomer vil blive vurderet med Edinburgh Prenatal/Postnatal Depression Scale.
|
32 ugers graviditet
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Depressive symptomer vil blive vurderet med Edinburgh Prenatal/Postnatal Depression Scale.
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Depressive symptomer vil blive vurderet med Edinburgh Prenatal/Postnatal Depression Scale.
|
12 måneder efter fødslen
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 32 ugers graviditet
|
Short Form-12 (SF-12) spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
|
32 ugers graviditet
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Short Form-12 (SF-12) spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Short Form-12 (SF-12) spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
|
12 måneder efter fødslen
|
|
Fedt hos børn
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Z-score og hudfolder vil blive brugt til at måle børns overvægt.
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Fedt hos børn
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Z-score og hudfolder vil blive brugt til at måle børns overvægt.
|
12 måneder efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-efficacy til kost og fysisk aktivitet
Tidsramme: 32 ugers graviditet
|
Selvrapporteringsforanstaltning
|
32 ugers graviditet
|
|
Self-efficacy til kost og fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Selvrapporteringsforanstaltning
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Self-efficacy til kost og fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Selvrapporteringsforanstaltning
|
12 måneder efter fødslen
|
|
Social støtte til kost og fysisk aktivitet
Tidsramme: 32 ugers graviditet
|
Selvrapporteringsforanstaltning
|
32 ugers graviditet
|
|
Social støtte til kost og fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Selvrapporteringsforanstaltning
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Social støtte til kost og fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Selvrapporteringsforanstaltning
|
12 måneder efter fødslen
|
|
Beslutningsbalance for kost og fysisk aktivitet
Tidsramme: 32 ugers graviditet
|
Selvrapporteringsforanstaltning
|
32 ugers graviditet
|
|
Beslutningsbalance for kost og fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Selvrapporteringsforanstaltning
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Beslutningsbalance for kost og fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Selvrapporteringsforanstaltning
|
12 måneder efter fødslen
|
|
Selvregulering til kost og fysisk aktivitet
Tidsramme: 32 ugers graviditet
|
Selvrapporteringsforanstaltning
|
32 ugers graviditet
|
|
Selvregulering til kost og fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Selvrapporteringsforanstaltning
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Selvregulering til kost og fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Selvrapporteringsforanstaltning
|
12 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Wilcox, PhD, University of South Carolina
- Ledende efterforsker: Jihong Liu, Sc.D, University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wilcox S, Dahl AA, Boutte AK, Liu J, Day K, Turner-McGrievy G, Wingard E. Process evaluation methods and results from the Health in Pregnancy and Postpartum (HIPP) randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Oct 26;22(1):794. doi: 10.1186/s12884-022-05107-x.
- Liu J, Wilcox S, Hutto B, Turner-McGrievy G, Wingard E. Effects of a lifestyle intervention on postpartum weight retention among women with elevated weight. Obesity (Silver Spring). 2022 Jul;30(7):1370-1379. doi: 10.1002/oby.23449. Epub 2022 Jun 20.
- Liu J, Wilcox S, Wingard E, Burgis J, Schneider L, Dahl A. Strategies and Challenges in Recruiting Pregnant Women with Elevated Body Mass Index for a Behavioral Lifestyle Intervention. Womens Health Rep (New Rochelle). 2020 Dec 7;1(1):556-565. doi: 10.1089/whr.2020.0089. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
9. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HD078407 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .