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Promuovere la salute in gravidanza e dopo il parto (HIPP)

26 aprile 2021 aggiornato da: Sara Wilcox, University of South Carolina

Promuovere la salute in gravidanza e dopo il parto tra le donne in sovrappeso/obese

Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto di un intervento sullo stile di vita sull'aumento di peso gestazionale, sulla perdita di peso postpartum e su altri esiti secondari rispetto a un gruppo di controllo con cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio affronterà i seguenti obiettivi specifici: (1) esaminare l'impatto di un intervento sullo stile di vita sull'aumento di peso gestazionale e sulla perdita di peso postpartum nelle donne in sovrappeso e obese, (2) esaminare l'impatto dell'intervento sull'attività fisica (PA), dieta assunzione e qualità della vita (QOL), (3) esaminare le differenze razziali nell'aumento di peso gestazionale totale, PA, assunzione alimentare e QOL; e (4) esaminare l'impatto dell'intervento sull'adiposità della prole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • University of South Carolina Prevention Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna bianca o afroamericana
  • Sovrappeso o obesi (BMI pre-gravidanza: 25-45 kg/m2)
  • ≤ 16 settimane di gestazione allo screening
  • Età 18-44 anni
  • Nessun piano per uscire dall'area metropolitana della Columbia nei prossimi 18 mesi
  • Accesso telefonico regolare e costante
  • Disponibilità a telefonate
  • Disposto ad accettare incarichi casuali

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata
  • Anomalia fetale
  • Assunzione di insulina per il diabete
  • Malattia tiroidea incontrollata o non trattata
  • Salute mentale o ricovero per abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Gestazione multipla
  • Sanguinamento persistente nel primo trimestre
  • Storia di più di 3 aborti spontanei
  • Storia di un disturbo alimentare o disturbo alimentare attuale
  • Storia di una cervice incompetente
  • Disabilità fisica che impedisce l'esercizio
  • Detto dal fornitore di assistenza sanitaria di non esercitare
  • Qualsiasi altra condizione medica che potrebbe essere una controindicazione all'esercizio fisico o al cambiamento dietetico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
L'intervento si concentrerà sulle donne che guadagnano la quantità di peso raccomandata, aumentando l'attività fisica a 150 minuti a settimana e rispettando le linee guida per un'alimentazione sana.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
Durante la gravidanza, i partecipanti completano una sessione di consulenza faccia a faccia, ricevono 10 podcast comportamentali e ricevono telefonate settimanali fino al parto. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a una sessione di gruppo sull'allattamento al seno. I partecipanti avranno l'opportunità di partecipare a un gruppo Facebook privato durante la gravidanza e il postpartum. Durante il postpartum, i partecipanti completano una sessione di consulenza faccia a faccia, ricevono 16 podcast comportamentali, ricevono brevi telefonate settimanali di check-in per sei settimane e ricevono fino a 8 telefonate di consulenza telefonica per 6 mesi dopo il parto.
Altro: Cura standard
Le donne nel gruppo di assistenza standard parteciperanno alle loro visite ostetriche (OB) regolarmente programmate con i loro fornitori di cure prenatali e riceveranno mail mensili e un numero corrispondente di podcast.
Comportamentale: Cura standard
Le donne riceveranno consulenza nutrizionale standard fornita da medici, infermieri, nutrizionisti e consulenti del programma Women, Infants, and Children (WIC) (se applicabile). Riceveranno una mail di studio mensile di natura educativa e podcast relativi a una gravidanza sana. Durante la gravidanza, i mailing si concentreranno su suggerimenti per una gravidanza sana e sullo sviluppo fetale. Durante il postpartum gli invii si concentreranno sullo sviluppo infantile e sulla genitorialità. Selezioneremo un numero corrispondente di podcast da Pea nel Podcast, podcast disponibili in commercio. Tutti i messaggi di posta e i podcast eviteranno discussioni su peso, PA o dieta (ad eccezione degli alimenti da evitare in gravidanza per motivi di sicurezza).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso gestazionale in libbre
Lasso di tempo: Consegna
Definito come peso in sala parto meno peso pre-gravidanza
Consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Categoria di aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Consegna
Basato sul peso in sala parto meno il peso pre-gravidanza e classificato come inadeguato, adeguato, eccessivo
Consegna
Mantenimento del peso dopo il parto
Lasso di tempo: Peso mantenuto alla visita postpartum di 6 mesi
Definito come peso durante la visita postpartum di 6 mesi meno il peso pre-gravidanza
Peso mantenuto alla visita postpartum di 6 mesi
Mantenimento del peso dopo il parto
Lasso di tempo: Peso mantenuto alla visita postpartum di 12 mesi
Definito come peso durante la visita postpartum di 12 mesi meno il peso pre-gravidanza
Peso mantenuto alla visita postpartum di 12 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione
Sense Wear Armband e misura self-report valuteranno l'attività fisica
32 settimane di gestazione
Attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Sense Wear Armband e misura self-report valuteranno l'attività fisica
6 mesi dopo il parto
Attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Sense Wear Armband e misura self-report valuteranno l'attività fisica
12 mesi dopo il parto
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione
Due richiami dietetici di 24 ore utilizzando il richiamo dietetico automatizzato autosomministrato di 24 ore del National Cancer Institute (ASA-24) valuteranno l'assunzione dietetica.
32 settimane di gestazione
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Due richiami dietetici di 24 ore utilizzando il richiamo dietetico automatizzato autosomministrato di 24 ore del National Cancer Institute (ASA-24) valuteranno l'assunzione dietetica.
6 mesi dopo il parto
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Due richiami dietetici di 24 ore utilizzando il richiamo dietetico automatizzato autosomministrato di 24 ore del National Cancer Institute (ASA-24) valuteranno l'assunzione dietetica.
12 mesi dopo il parto
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione
I sintomi depressivi saranno valutati con l'Edinburgh Prenatal/Postnatal Depression Scale.
32 settimane di gestazione
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
I sintomi depressivi saranno valutati con l'Edinburgh Prenatal/Postnatal Depression Scale.
6 mesi dopo il parto
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
I sintomi depressivi saranno valutati con l'Edinburgh Prenatal/Postnatal Depression Scale.
12 mesi dopo il parto
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione
Il questionario Short Form-12 (SF-12) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita.
32 settimane di gestazione
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Il questionario Short Form-12 (SF-12) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita.
6 mesi dopo il parto
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Il questionario Short Form-12 (SF-12) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita.
12 mesi dopo il parto
Adiposità infantile
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Z-score e pliche cutanee saranno utilizzati per misurare l'adiposità infantile.
6 mesi dopo il parto
Adiposità infantile
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Z-score e pliche cutanee saranno utilizzati per misurare l'adiposità infantile.
12 mesi dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia per la dieta e l'attività fisica
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione
Misura di autovalutazione
32 settimane di gestazione
Autoefficacia per la dieta e l'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Misura di autovalutazione
6 mesi dopo il parto
Autoefficacia per la dieta e l'attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Misura di autovalutazione
12 mesi dopo il parto
Sostegno sociale alla dieta e all'attività fisica
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione
Misura di autovalutazione
32 settimane di gestazione
Sostegno sociale alla dieta e all'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Misura di autovalutazione
6 mesi dopo il parto
Sostegno sociale alla dieta e all'attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Misura di autovalutazione
12 mesi dopo il parto
Equilibrio decisionale per dieta e attività fisica
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione
Misura di autovalutazione
32 settimane di gestazione
Equilibrio decisionale per dieta e attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Misura di autovalutazione
6 mesi dopo il parto
Equilibrio decisionale per dieta e attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Misura di autovalutazione
12 mesi dopo il parto
Autoregolazione per la dieta e l'attività fisica
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione
Misura di autovalutazione
32 settimane di gestazione
Autoregolazione per la dieta e l'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Misura di autovalutazione
6 mesi dopo il parto
Autoregolazione per la dieta e l'attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Misura di autovalutazione
12 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Carolina

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Wilcox, PhD, University of South Carolina
  • Investigatore principale: Jihong Liu, Sc.D, University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HD078407 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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