A Multi-national Study to Identify Treatment Discontinuation Rate in de Novo Alzheimer's Disease Patients Who Have Been Newly Prescribed With Donepezil (Aricept) in Asia (ADOS) (ADOS)
23. prosince 2016 aktualizováno: Eisai Korea Inc.
This study is an observational study conducted prospectively under routine clinical setting for 1 year with about 700 patients diagnosed as Alzheimer's disease who will be treated by donepezil (Aricept) as monotherapy.
The subjects will be recruited in the selected institutions of about 8 countries in Asia.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Participation in this study places no additional visit schedule, which will be determined by the investigator's judgment based on the disease progression of each subject.
Investigators educate subjects to keep decided visit schedule, and collect the required information for case record from (CRF) on the visit.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
532
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manila, Filipíny
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika
-
Daegu, Korejská republika
-
Daejeon, Korejská republika
-
Gyeonggi, Korejská republika
-
Incheon, Korejská republika
-
Jeonju, Korejská republika
-
Kangwon, Korejská republika
-
Seongnam, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
-
-
-
-
-
Bangkok, Tchaj-wan
-
Changhua, Tchaj-wan
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
-
New Taipei, Tchaj-wan
-
Taichung, Tchaj-wan
-
Tainan, Tchaj-wan
-
Taipei, Tchaj-wan
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
-
Shanghai, Thajsko
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
-
Gangwon, Čína
-
Hong Kong, Čína
-
Nanjing, Čína
-
Shaanxi, Čína
-
Shanghai, Čína
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Alzheimer's disease patients who have been recently prescribed with donepezil (Aricept) as monotherapy for the first time
Popis
Inclusion Criteria:
- Greater than or equal to 50 years old and less than 90 years old
- Diagnosed as probable AD based on NINCDS-ADRDA
- Patients who have been recently prescribed with donepezil (Aricept) as monotherapy
- Patients and caregivers who signed the written informed consent from for use of personal and medical information
- Patients with caregivers who can visit the institution together
Exclusion Criteria:
1) Patients who have taken Memantine or Acetylcholinesterase (AChE) inhibitor prior to participating in the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
donepezil (Aricept)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Treatment discontinuation Rate
Časové okno: Up to 1 year
|
Up to 1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Factors leading to donepezil treatment discontinuation
Časové okno: Up to 1 year
|
Reason for the subjects who discontinued the administration of donepezil (Aricept)
|
Up to 1 year
|
|
Mean change in treatment duration
Časové okno: Up to 1 year
|
Up to 1 year
|
|
|
Percent change in treatment regimen
Časové okno: Up to 1 year
|
Up to 1 year
|
|
|
Mean change in the scores of cognitive assessments test
Časové okno: Baseline, Visit 4 [Month 6], and Visit 5: [Year 1]
|
Baseline, Visit 4 [Month 6], and Visit 5: [Year 1]
|
|
|
Compliance of donepezil: Clinical Rating Scale (CRS)
Časové okno: Baseline, Visit 2 [Month 1], Visit 3 [Month 3], Visit 4 [Month 6], and Visit 5: [Year 1]
|
CRS is a compliance scale ranged from 1 to 7. The higher score implies the higher compliance.
5 points or higher is defined as compliance, while 4 points or lower as non-compliance.
|
Baseline, Visit 2 [Month 1], Visit 3 [Month 3], Visit 4 [Month 6], and Visit 5: [Year 1]
|
|
Compliance of donepezil: Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: Baseline, Visit 2 [Month 1], Visit 3 [Month 3], Visit 4 [Month 6], and Visit 5: [Year 1]
|
VAS is a tool to determine the compliance through interview between investigators and subjects based on drug administration during previous 4 weeks.
The range is from 0 to 100.
|
Baseline, Visit 2 [Month 1], Visit 3 [Month 3], Visit 4 [Month 6], and Visit 5: [Year 1]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ART-M082-602
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .