A Multi-national Study to Identify Treatment Discontinuation Rate in de Novo Alzheimer's Disease Patients Who Have Been Newly Prescribed With Donepezil (Aricept) in Asia (ADOS) (ADOS)
23 dicembre 2016 aggiornato da: Eisai Korea Inc.
This study is an observational study conducted prospectively under routine clinical setting for 1 year with about 700 patients diagnosed as Alzheimer's disease who will be treated by donepezil (Aricept) as monotherapy.
The subjects will be recruited in the selected institutions of about 8 countries in Asia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Participation in this study places no additional visit schedule, which will be determined by the investigator's judgment based on the disease progression of each subject.
Investigators educate subjects to keep decided visit schedule, and collect the required information for case record from (CRF) on the visit.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
532
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
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Gangwon, Cina
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Hong Kong, Cina
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Nanjing, Cina
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Shaanxi, Cina
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Shanghai, Cina
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Busan, Corea, Repubblica di
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Daegu, Corea, Repubblica di
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Daejeon, Corea, Repubblica di
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Gyeonggi, Corea, Repubblica di
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Incheon, Corea, Repubblica di
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Jeonju, Corea, Repubblica di
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Kangwon, Corea, Repubblica di
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Seongnam, Corea, Repubblica di
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Seoul, Corea, Repubblica di
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Manila, Filippine
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Singapore, Singapore
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Bangkok, Tailandia
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Shanghai, Tailandia
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Bangkok, Taiwan
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Changhua, Taiwan
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Kaohsiung, Taiwan
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New Taipei, Taiwan
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Taichung, Taiwan
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Tainan, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Alzheimer's disease patients who have been recently prescribed with donepezil (Aricept) as monotherapy for the first time
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Greater than or equal to 50 years old and less than 90 years old
- Diagnosed as probable AD based on NINCDS-ADRDA
- Patients who have been recently prescribed with donepezil (Aricept) as monotherapy
- Patients and caregivers who signed the written informed consent from for use of personal and medical information
- Patients with caregivers who can visit the institution together
Exclusion Criteria:
1) Patients who have taken Memantine or Acetylcholinesterase (AChE) inhibitor prior to participating in the study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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donepezil (Aricept)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Treatment discontinuation Rate
Lasso di tempo: Up to 1 year
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Up to 1 year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Factors leading to donepezil treatment discontinuation
Lasso di tempo: Up to 1 year
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Reason for the subjects who discontinued the administration of donepezil (Aricept)
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Up to 1 year
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Mean change in treatment duration
Lasso di tempo: Up to 1 year
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Up to 1 year
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Percent change in treatment regimen
Lasso di tempo: Up to 1 year
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Up to 1 year
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Mean change in the scores of cognitive assessments test
Lasso di tempo: Baseline, Visit 4 [Month 6], and Visit 5: [Year 1]
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Baseline, Visit 4 [Month 6], and Visit 5: [Year 1]
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Compliance of donepezil: Clinical Rating Scale (CRS)
Lasso di tempo: Baseline, Visit 2 [Month 1], Visit 3 [Month 3], Visit 4 [Month 6], and Visit 5: [Year 1]
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CRS is a compliance scale ranged from 1 to 7. The higher score implies the higher compliance.
5 points or higher is defined as compliance, while 4 points or lower as non-compliance.
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Baseline, Visit 2 [Month 1], Visit 3 [Month 3], Visit 4 [Month 6], and Visit 5: [Year 1]
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Compliance of donepezil: Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, Visit 2 [Month 1], Visit 3 [Month 3], Visit 4 [Month 6], and Visit 5: [Year 1]
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VAS is a tool to determine the compliance through interview between investigators and subjects based on drug administration during previous 4 weeks.
The range is from 0 to 100.
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Baseline, Visit 2 [Month 1], Visit 3 [Month 3], Visit 4 [Month 6], and Visit 5: [Year 1]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ART-M082-602
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