A Multi-national Study to Identify Treatment Discontinuation Rate in de Novo Alzheimer's Disease Patients Who Have Been Newly Prescribed With Donepezil (Aricept) in Asia (ADOS) (ADOS)
2016년 12월 23일 업데이트: Eisai Korea Inc.
This study is an observational study conducted prospectively under routine clinical setting for 1 year with about 700 patients diagnosed as Alzheimer's disease who will be treated by donepezil (Aricept) as monotherapy.
The subjects will be recruited in the selected institutions of about 8 countries in Asia.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Participation in this study places no additional visit schedule, which will be determined by the investigator's judgment based on the disease progression of each subject.
Investigators educate subjects to keep decided visit schedule, and collect the required information for case record from (CRF) on the visit.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
532
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 대만
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Changhua, 대만
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Kaohsiung, 대만
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New Taipei, 대만
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Taichung, 대만
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Tainan, 대만
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Taipei, 대만
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Busan, 대한민국
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Daegu, 대한민국
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Daejeon, 대한민국
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Gyeonggi, 대한민국
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Incheon, 대한민국
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Jeonju, 대한민국
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Kangwon, 대한민국
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Seongnam, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Singapore, 싱가포르
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Beijing, 중국
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Gangwon, 중국
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Hong Kong, 중국
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Nanjing, 중국
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Shaanxi, 중국
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Shanghai, 중국
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Bangkok, 태국
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Shanghai, 태국
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Manila, 필리핀 제도
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Alzheimer's disease patients who have been recently prescribed with donepezil (Aricept) as monotherapy for the first time
설명
Inclusion Criteria:
- Greater than or equal to 50 years old and less than 90 years old
- Diagnosed as probable AD based on NINCDS-ADRDA
- Patients who have been recently prescribed with donepezil (Aricept) as monotherapy
- Patients and caregivers who signed the written informed consent from for use of personal and medical information
- Patients with caregivers who can visit the institution together
Exclusion Criteria:
1) Patients who have taken Memantine or Acetylcholinesterase (AChE) inhibitor prior to participating in the study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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도네페질(아리셉트)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Treatment discontinuation Rate
기간: Up to 1 year
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Up to 1 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Factors leading to donepezil treatment discontinuation
기간: Up to 1 year
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Reason for the subjects who discontinued the administration of donepezil (Aricept)
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Up to 1 year
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Mean change in treatment duration
기간: Up to 1 year
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Up to 1 year
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Percent change in treatment regimen
기간: Up to 1 year
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Up to 1 year
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Mean change in the scores of cognitive assessments test
기간: Baseline, Visit 4 [Month 6], and Visit 5: [Year 1]
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Baseline, Visit 4 [Month 6], and Visit 5: [Year 1]
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Compliance of donepezil: Clinical Rating Scale (CRS)
기간: Baseline, Visit 2 [Month 1], Visit 3 [Month 3], Visit 4 [Month 6], and Visit 5: [Year 1]
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CRS is a compliance scale ranged from 1 to 7. The higher score implies the higher compliance.
5 points or higher is defined as compliance, while 4 points or lower as non-compliance.
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Baseline, Visit 2 [Month 1], Visit 3 [Month 3], Visit 4 [Month 6], and Visit 5: [Year 1]
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Compliance of donepezil: Visual Analog Scale (VAS)
기간: Baseline, Visit 2 [Month 1], Visit 3 [Month 3], Visit 4 [Month 6], and Visit 5: [Year 1]
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VAS is a tool to determine the compliance through interview between investigators and subjects based on drug administration during previous 4 weeks.
The range is from 0 to 100.
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Baseline, Visit 2 [Month 1], Visit 3 [Month 3], Visit 4 [Month 6], and Visit 5: [Year 1]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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