A Multi-national Study to Identify Treatment Discontinuation Rate in de Novo Alzheimer's Disease Patients Who Have Been Newly Prescribed With Donepezil (Aricept) in Asia (ADOS) (ADOS)
23. Dezember 2016 aktualisiert von: Eisai Korea Inc.
This study is an observational study conducted prospectively under routine clinical setting for 1 year with about 700 patients diagnosed as Alzheimer's disease who will be treated by donepezil (Aricept) as monotherapy.
The subjects will be recruited in the selected institutions of about 8 countries in Asia.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Participation in this study places no additional visit schedule, which will be determined by the investigator's judgment based on the disease progression of each subject.
Investigators educate subjects to keep decided visit schedule, and collect the required information for case record from (CRF) on the visit.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
532
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
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Gangwon, China
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Hong Kong, China
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Nanjing, China
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Shaanxi, China
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Shanghai, China
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Busan, Korea, Republik von
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Daegu, Korea, Republik von
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Daejeon, Korea, Republik von
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Gyeonggi, Korea, Republik von
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Incheon, Korea, Republik von
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Jeonju, Korea, Republik von
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Kangwon, Korea, Republik von
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Seongnam, Korea, Republik von
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Seoul, Korea, Republik von
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Manila, Philippinen
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Singapore, Singapur
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Bangkok, Taiwan
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Changhua, Taiwan
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Kaohsiung, Taiwan
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New Taipei, Taiwan
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Taichung, Taiwan
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Tainan, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Bangkok, Thailand
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Shanghai, Thailand
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alzheimer's disease patients who have been recently prescribed with donepezil (Aricept) as monotherapy for the first time
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Greater than or equal to 50 years old and less than 90 years old
- Diagnosed as probable AD based on NINCDS-ADRDA
- Patients who have been recently prescribed with donepezil (Aricept) as monotherapy
- Patients and caregivers who signed the written informed consent from for use of personal and medical information
- Patients with caregivers who can visit the institution together
Exclusion Criteria:
1) Patients who have taken Memantine or Acetylcholinesterase (AChE) inhibitor prior to participating in the study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Donepezil (Aricept)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Treatment discontinuation Rate
Zeitfenster: Up to 1 year
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Up to 1 year
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Factors leading to donepezil treatment discontinuation
Zeitfenster: Up to 1 year
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Reason for the subjects who discontinued the administration of donepezil (Aricept)
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Up to 1 year
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Mean change in treatment duration
Zeitfenster: Up to 1 year
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Up to 1 year
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Percent change in treatment regimen
Zeitfenster: Up to 1 year
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Up to 1 year
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Mean change in the scores of cognitive assessments test
Zeitfenster: Baseline, Visit 4 [Month 6], and Visit 5: [Year 1]
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Baseline, Visit 4 [Month 6], and Visit 5: [Year 1]
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Compliance of donepezil: Clinical Rating Scale (CRS)
Zeitfenster: Baseline, Visit 2 [Month 1], Visit 3 [Month 3], Visit 4 [Month 6], and Visit 5: [Year 1]
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CRS is a compliance scale ranged from 1 to 7. The higher score implies the higher compliance.
5 points or higher is defined as compliance, while 4 points or lower as non-compliance.
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Baseline, Visit 2 [Month 1], Visit 3 [Month 3], Visit 4 [Month 6], and Visit 5: [Year 1]
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Compliance of donepezil: Visual Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Visit 2 [Month 1], Visit 3 [Month 3], Visit 4 [Month 6], and Visit 5: [Year 1]
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VAS is a tool to determine the compliance through interview between investigators and subjects based on drug administration during previous 4 weeks.
The range is from 0 to 100.
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Baseline, Visit 2 [Month 1], Visit 3 [Month 3], Visit 4 [Month 6], and Visit 5: [Year 1]
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ART-M082-602
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