A Multi-national Study to Identify Treatment Discontinuation Rate in de Novo Alzheimer's Disease Patients Who Have Been Newly Prescribed With Donepezil (Aricept) in Asia (ADOS) (ADOS)
23. december 2016 opdateret af: Eisai Korea Inc.
This study is an observational study conducted prospectively under routine clinical setting for 1 year with about 700 patients diagnosed as Alzheimer's disease who will be treated by donepezil (Aricept) as monotherapy.
The subjects will be recruited in the selected institutions of about 8 countries in Asia.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Participation in this study places no additional visit schedule, which will be determined by the investigator's judgment based on the disease progression of each subject.
Investigators educate subjects to keep decided visit schedule, and collect the required information for case record from (CRF) on the visit.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
532
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manila, Filippinerne
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
-
Gangwon, Kina
-
Hong Kong, Kina
-
Nanjing, Kina
-
Shaanxi, Kina
-
Shanghai, Kina
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
-
Daegu, Korea, Republikken
-
Daejeon, Korea, Republikken
-
Gyeonggi, Korea, Republikken
-
Incheon, Korea, Republikken
-
Jeonju, Korea, Republikken
-
Kangwon, Korea, Republikken
-
Seongnam, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
-
-
-
Bangkok, Taiwan
-
Changhua, Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan
-
New Taipei, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
-
Shanghai, Thailand
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alzheimer's disease patients who have been recently prescribed with donepezil (Aricept) as monotherapy for the first time
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Greater than or equal to 50 years old and less than 90 years old
- Diagnosed as probable AD based on NINCDS-ADRDA
- Patients who have been recently prescribed with donepezil (Aricept) as monotherapy
- Patients and caregivers who signed the written informed consent from for use of personal and medical information
- Patients with caregivers who can visit the institution together
Exclusion Criteria:
1) Patients who have taken Memantine or Acetylcholinesterase (AChE) inhibitor prior to participating in the study
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
donepezil (Aricept)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Treatment discontinuation Rate
Tidsramme: Up to 1 year
|
Up to 1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Factors leading to donepezil treatment discontinuation
Tidsramme: Up to 1 year
|
Reason for the subjects who discontinued the administration of donepezil (Aricept)
|
Up to 1 year
|
|
Mean change in treatment duration
Tidsramme: Up to 1 year
|
Up to 1 year
|
|
|
Percent change in treatment regimen
Tidsramme: Up to 1 year
|
Up to 1 year
|
|
|
Mean change in the scores of cognitive assessments test
Tidsramme: Baseline, Visit 4 [Month 6], and Visit 5: [Year 1]
|
Baseline, Visit 4 [Month 6], and Visit 5: [Year 1]
|
|
|
Compliance of donepezil: Clinical Rating Scale (CRS)
Tidsramme: Baseline, Visit 2 [Month 1], Visit 3 [Month 3], Visit 4 [Month 6], and Visit 5: [Year 1]
|
CRS is a compliance scale ranged from 1 to 7. The higher score implies the higher compliance.
5 points or higher is defined as compliance, while 4 points or lower as non-compliance.
|
Baseline, Visit 2 [Month 1], Visit 3 [Month 3], Visit 4 [Month 6], and Visit 5: [Year 1]
|
|
Compliance of donepezil: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, Visit 2 [Month 1], Visit 3 [Month 3], Visit 4 [Month 6], and Visit 5: [Year 1]
|
VAS is a tool to determine the compliance through interview between investigators and subjects based on drug administration during previous 4 weeks.
The range is from 0 to 100.
|
Baseline, Visit 2 [Month 1], Visit 3 [Month 3], Visit 4 [Month 6], and Visit 5: [Year 1]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
13. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ART-M082-602
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .