Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti Replenine®-VF u pacientů s hemofilií B ve věku do 6 let
9. října 2014 aktualizováno: Bio Products Laboratory
Otevřená multicentrická studie fáze III ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti Replenine®-VF u pacientů s těžkou hemofilií B ve věku do 6 let
Cílem této studie bylo posoudit bezpečnost a účinnost Replenine®-VF u dětí zařazených do studie ve věku do šesti let s těžkou hemofilií B.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny, Oddzial Pediatrii, Hematologii I Onkologii, ul. Marszalkowska 24, 00-576
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajina, 83045
- Institute of Urgent and Recovery Surgery, Academy of Medical Science of Ukraine, Leninski Avenue
-
Kiev, Ukrajina
- Institute of Haematology and Transfusiology, Academy of Medical Science of Ukrainem Berlynskogo Str.
-
Lviv, Ukrajina, 79044
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Academy of Medical Science of Ukraine, Gen. Chuprynkea Str.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mladší šesti let v době vstupu s těžkou hemofilií B v době diagnózy bez inhibitorů FIX a vyžadující terapii faktorem IX.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Replenine®-VF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Množství faktoru IX podávaného za měsíc (IU/KG)
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R9VF03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .