Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Replenine®-VF bei Hämophilie-B-Patienten unter 6 Jahren
9. Oktober 2014 aktualisiert von: Bio Products Laboratory
Eine offene multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Replenine®-VF bei Patienten mit schwerer Hämophilie B unter 6 Jahren
Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Replenine®-VF bei an der Studie teilnehmenden Kindern unter sechs Jahren mit schwerer Hämophilie B zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Warsaw, Polen
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny, Oddzial Pediatrii, Hematologii I Onkologii, ul. Marszalkowska 24, 00-576
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Donetsk, Ukraine, 83045
- Institute of Urgent and Recovery Surgery, Academy of Medical Science of Ukraine, Leninski Avenue
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Kiev, Ukraine
- Institute of Haematology and Transfusiology, Academy of Medical Science of Ukrainem Berlynskogo Str.
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Lviv, Ukraine, 79044
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Academy of Medical Science of Ukraine, Gen. Chuprynkea Str.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unter sechs Jahren zum Zeitpunkt der Einreise mit schwerer Hämophilie B zum Zeitpunkt der Diagnose ohne FIX-Inhibitoren, die eine Faktor-IX-Therapie benötigen.
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Replenine®-VF
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pro Monat verabreichte Menge an Faktor IX (IE/KG)
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R9VF03
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