Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Replenine®-VF u pacjentów z hemofilią B w wieku poniżej 6 lat
9 października 2014 zaktualizowane przez: Bio Products Laboratory
Otwarte wieloośrodkowe badanie III fazy w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Replenine®-VF u pacjentów z ciężką hemofilią B w wieku poniżej 6 lat
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Replenine®-VF u włączonych do badania dzieci w wieku poniżej sześciu lat z ciężką postacią hemofilii B.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny, Oddzial Pediatrii, Hematologii I Onkologii, ul. Marszalkowska 24, 00-576
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83045
- Institute of Urgent and Recovery Surgery, Academy of Medical Science of Ukraine, Leninski Avenue
-
Kiev, Ukraina
- Institute of Haematology and Transfusiology, Academy of Medical Science of Ukrainem Berlynskogo Str.
-
Lviv, Ukraina, 79044
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Academy of Medical Science of Ukraine, Gen. Chuprynkea Str.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku poniżej 6 lat w momencie przyjęcia z ciężką postacią hemofilii B w momencie rozpoznania bez inhibitorów FIX i wymagający leczenia czynnikiem IX.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Replenine®-VF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ilość czynnika IX podawana miesięcznie (j.m./kg)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R9VF03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .