Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Replenine®-VF nei pazienti con emofilia B di età inferiore ai 6 anni
9 ottobre 2014 aggiornato da: Bio Products Laboratory
Uno studio aperto multicentrico di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia di Replenine®-VF nei pazienti con emofilia B grave di età inferiore ai 6 anni
L'obiettivo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia di Replenine®-VF nei bambini arruolati nello studio, di età inferiore ai sei anni, con grave emofilia B.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Warsaw, Polonia
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny, Oddzial Pediatrii, Hematologii I Onkologii, ul. Marszalkowska 24, 00-576
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Donetsk, Ucraina, 83045
- Institute of Urgent and Recovery Surgery, Academy of Medical Science of Ukraine, Leninski Avenue
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Kiev, Ucraina
- Institute of Haematology and Transfusiology, Academy of Medical Science of Ukrainem Berlynskogo Str.
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Lviv, Ucraina, 79044
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Academy of Medical Science of Ukraine, Gen. Chuprynkea Str.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età inferiore a sei anni al momento dell'ingresso con Emofilia B grave al momento della diagnosi senza inibitori di FIX e che richiedono terapia con Fattore IX.
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Replenine®-VF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Quantità di fattore IX somministrata al mese (UI/KG)
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R9VF03
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