En studie for å undersøke sikkerheten og effekten av Replenine®-VF hos hemofili B-pasienter under 6 år
9. oktober 2014 oppdatert av: Bio Products Laboratory
En åpen multisenter fase III-studie for å undersøke sikkerheten og effekten av Replenine®-VF hos pasienter med alvorlig hemofili B under 6 år
Målet med denne studien var å vurdere sikkerheten og effekten av Replenine®-VF hos barn som ble inkludert i studien, under seks år, med alvorlig hemofili B.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny, Oddzial Pediatrii, Hematologii I Onkologii, ul. Marszalkowska 24, 00-576
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83045
- Institute of Urgent and Recovery Surgery, Academy of Medical Science of Ukraine, Leninski Avenue
-
Kiev, Ukraina
- Institute of Haematology and Transfusiology, Academy of Medical Science of Ukrainem Berlynskogo Str.
-
Lviv, Ukraina, 79044
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Academy of Medical Science of Ukraine, Gen. Chuprynkea Str.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter under seks år på tidspunktet for inntreden med alvorlig hemofili B på diagnosetidspunktet uten inhibitorer mot FIX og som krever faktor IX-behandling.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Replenine®-VF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mengde faktor IX administrert per måned (IE/KG)
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R9VF03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .