Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Residual Gastric Volume in Same Day Versus Split Dose and Evening Before Bowel Preparation

17. dubna 2017 aktualizováno: Alison Schneider, The Cleveland Clinic

Residual Gastric Volume in Same Day Versus Split Dose and Evening Before Bowel Preparation: A Prospective Observational Study

The purpose of this study is to determine residual gastric volume and residual gastric pH in patients undergoing combined EGD and colonoscopy comparing the standard single dose prep with the split dose bowel preparation and same day bowel preparations.

Přehled studie

Detailní popis

The ASGE and ACG have developed standards for high-quality colonoscopy and ADR. Bowel cleansing must be optimal to enhance polyp detection and several studies have demonstrated the advantage of split dose or same day preparation as opposed to ingesting the preparation the day before. It is recommended that patients undergo split dosing of the bowel preparation or even same day bowel preparation for optimal cleansing. This is critical for high quality colonoscopy.

One of the risks associated with colonoscopy is pulmonary aspiration. Part of this risk may be related to retained gastric volume and gastric pH at the time of the endoscopic procedures. Aspiration pneumonia may be related to the acidity where more acidic aspirate may cause more severe respiratory compromise. In a recent article, Huffman supported the safety of split dose bowel preparation (4L bowel preparation) for outpatients undergoing colonoscopy. In this study it was/found that residual gastric volume in split dose preparations was higher than patients undergoing EGD alone but was not different from than in patients receiving bowel preparation the evening before. Early morning bowel preps for patients undergoing upper and lower endoscopies was not evaluated in this study. To our knowledge, the relationship of residual gastric volume in same day bowel preps has not been evaluated and has not been compared with the split dose bowel preps. A formal evaluation of difference in gastric acidity has not been evaluated in patients undergoing bowel prep for colonoscopy.

The study has a prospective observational design. The patients who have been already scheduled for a combined esophagogastroduodenoscopy and colonoscopy for their specific indications will be asked to be a part of this study. No additional intervention will be done other than the procedure they were already scheduled for. No specific interventions will be assigned to the subjects of the study. Outcomes will be assessed in pre-defined groups based on the bowel preparation taken by the patient.

The fluid is going to be collected in a suction container without solidifier material. Once the endoscopist enters the stomach all fluid will be suctioned which is part of the customary process of endoscopy. Once all fluid is aspirated, the container will be removed to empty the fluid into a measuring canister while the endoscopic procedure is continued and a container with solidifier material is instead connected to suction. The pH will be measured on the gastric fluid that was aspirated using a calibrated catheter pH device.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

449

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Adult patients (ages 18 and over) scheduled for elective non-emergency outpatient combined Esophagogastroduodenoscopy and colonoscopy procedures at Cleveland Clinic Florida.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (ages 18 and over) scheduled for elective non-emergency outpatient combined Esophagogastroduodenoscopy and colonoscopy procedures at CCF. No additional intervention will be done other than the procedure they were scheduled for.

Exclusion Criteria:

  1. Upper GI or lower GI bleeding at the time of procedure
  2. Large amounts of vomiting reported before the procedure (with bowel preparation)
  3. Hospital inpatients
  4. History of abdominal surgery
  5. History of gastroparesis or other documented GI transit disorder (ex. Colonic inertia)
  6. Pregnancy Patients with diabetes mellitus taking Metoclopramide without proven gastroparesis by formal testing will not be excluded.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Split dose colonoscopy preparation
Esophagogastroduodenoscopy and colonoscopy - split dose - ½ evening before and ½ early AM (4L volume or 2L volume bowel preparation)

Patients undergoing a combined EGD (esophagogastroduodenoscopy) and a colonoscopy receive the Split dose colonoscopy prep

split dose colonoscopy preparation- ½ evening before and ½ early AM (4L volume or 2L volume bowel preparation)

Evening before colonoscopy preparation
Esophagogastroduodenoscopy and colonoscopy - Evening before (4L, 2L or miralax bowel preparation)
Patients undergoing a combined EGD (esophagogastroduodenoscopy) and a colonoscopy receive Evening before (4L, 2L or miralax bowel preparation)
Same day prep colonoscopy preparation
Esophagogastroduodenoscopy and colonoscopy - Same day prep (4L volume or 2L volume or Miralax bowel preparation)
Patients undergoing a combined EGD (esophagogastroduodenoscopy) and a colonoscopy receive Same day prep (4L volume or 2L volume or Miralax bowel preparation)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Residual Gastric Volumes of Different Bowel Preparation Regimens
Časové okno: 1 day
The residual gastric volume for the patients undergoing a combined esophagogastroduodenoscopy and colonoscopy will be measured and compared among the groups taking different bowel preparations.
1 day

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pH of Gastric Fluid of Different Bowel Preparation Regimens
Časové okno: 1 day
The pH of gastric fluid for the patients undergoing a combined esophagogastroduodenoscopy and colonoscopy will be measured and compared among the groups taking different bowel preparations.
1 day
Procedure Complications (Decrease in Oxygen Saturation)
Časové okno: 1 day
The patients will be evaluated for complications namely decrease in oxygen saturation during the procedure (Esophagogastroduodenoscopy and colonoscopy) in three groups.
1 day

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Schneider, M.D., Cleveland Clinic Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FLA 14-086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit