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Residual Gastric Volume in Same Day Versus Split Dose and Evening Before Bowel Preparation

17 aprile 2017 aggiornato da: Alison Schneider, The Cleveland Clinic

Residual Gastric Volume in Same Day Versus Split Dose and Evening Before Bowel Preparation: A Prospective Observational Study

The purpose of this study is to determine residual gastric volume and residual gastric pH in patients undergoing combined EGD and colonoscopy comparing the standard single dose prep with the split dose bowel preparation and same day bowel preparations.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

The ASGE and ACG have developed standards for high-quality colonoscopy and ADR. Bowel cleansing must be optimal to enhance polyp detection and several studies have demonstrated the advantage of split dose or same day preparation as opposed to ingesting the preparation the day before. It is recommended that patients undergo split dosing of the bowel preparation or even same day bowel preparation for optimal cleansing. This is critical for high quality colonoscopy.

One of the risks associated with colonoscopy is pulmonary aspiration. Part of this risk may be related to retained gastric volume and gastric pH at the time of the endoscopic procedures. Aspiration pneumonia may be related to the acidity where more acidic aspirate may cause more severe respiratory compromise. In a recent article, Huffman supported the safety of split dose bowel preparation (4L bowel preparation) for outpatients undergoing colonoscopy. In this study it was/found that residual gastric volume in split dose preparations was higher than patients undergoing EGD alone but was not different from than in patients receiving bowel preparation the evening before. Early morning bowel preps for patients undergoing upper and lower endoscopies was not evaluated in this study. To our knowledge, the relationship of residual gastric volume in same day bowel preps has not been evaluated and has not been compared with the split dose bowel preps. A formal evaluation of difference in gastric acidity has not been evaluated in patients undergoing bowel prep for colonoscopy.

The study has a prospective observational design. The patients who have been already scheduled for a combined esophagogastroduodenoscopy and colonoscopy for their specific indications will be asked to be a part of this study. No additional intervention will be done other than the procedure they were already scheduled for. No specific interventions will be assigned to the subjects of the study. Outcomes will be assessed in pre-defined groups based on the bowel preparation taken by the patient.

The fluid is going to be collected in a suction container without solidifier material. Once the endoscopist enters the stomach all fluid will be suctioned which is part of the customary process of endoscopy. Once all fluid is aspirated, the container will be removed to empty the fluid into a measuring canister while the endoscopic procedure is continued and a container with solidifier material is instead connected to suction. The pH will be measured on the gastric fluid that was aspirated using a calibrated catheter pH device.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

449

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adult patients (ages 18 and over) scheduled for elective non-emergency outpatient combined Esophagogastroduodenoscopy and colonoscopy procedures at Cleveland Clinic Florida.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (ages 18 and over) scheduled for elective non-emergency outpatient combined Esophagogastroduodenoscopy and colonoscopy procedures at CCF. No additional intervention will be done other than the procedure they were scheduled for.

Exclusion Criteria:

  1. Upper GI or lower GI bleeding at the time of procedure
  2. Large amounts of vomiting reported before the procedure (with bowel preparation)
  3. Hospital inpatients
  4. History of abdominal surgery
  5. History of gastroparesis or other documented GI transit disorder (ex. Colonic inertia)
  6. Pregnancy Patients with diabetes mellitus taking Metoclopramide without proven gastroparesis by formal testing will not be excluded.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Split dose colonoscopy preparation
Esophagogastroduodenoscopy and colonoscopy - split dose - ½ evening before and ½ early AM (4L volume or 2L volume bowel preparation)

Patients undergoing a combined EGD (esophagogastroduodenoscopy) and a colonoscopy receive the Split dose colonoscopy prep

split dose colonoscopy preparation- ½ evening before and ½ early AM (4L volume or 2L volume bowel preparation)

Evening before colonoscopy preparation
Esophagogastroduodenoscopy and colonoscopy - Evening before (4L, 2L or miralax bowel preparation)
Patients undergoing a combined EGD (esophagogastroduodenoscopy) and a colonoscopy receive Evening before (4L, 2L or miralax bowel preparation)
Same day prep colonoscopy preparation
Esophagogastroduodenoscopy and colonoscopy - Same day prep (4L volume or 2L volume or Miralax bowel preparation)
Patients undergoing a combined EGD (esophagogastroduodenoscopy) and a colonoscopy receive Same day prep (4L volume or 2L volume or Miralax bowel preparation)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Residual Gastric Volumes of Different Bowel Preparation Regimens
Lasso di tempo: 1 day
The residual gastric volume for the patients undergoing a combined esophagogastroduodenoscopy and colonoscopy will be measured and compared among the groups taking different bowel preparations.
1 day

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pH of Gastric Fluid of Different Bowel Preparation Regimens
Lasso di tempo: 1 day
The pH of gastric fluid for the patients undergoing a combined esophagogastroduodenoscopy and colonoscopy will be measured and compared among the groups taking different bowel preparations.
1 day
Procedure Complications (Decrease in Oxygen Saturation)
Lasso di tempo: 1 day
The patients will be evaluated for complications namely decrease in oxygen saturation during the procedure (Esophagogastroduodenoscopy and colonoscopy) in three groups.
1 day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Schneider, M.D., Cleveland Clinic Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLA 14-086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esophagogastroduodenoscopy and colonoscopy split dose prep

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