Hodnocení dapagliflozinu u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetem 1. typu (DEPICT 1)
16. srpna 2018 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dapagliflozinu jako doplňku k inzulínové terapii u pacientů s diabetes mellitus 1.
Účelem této studie je zjistit, zda je přidání dapagliflozinu k inzulínu bezpečnou a účinnou terapií ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetem 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klasifikace studie: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika/dynamika
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
833
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Concord, Austrálie, 2139
- Research Site
-
Daw Park, Austrálie, 5041
- Research Site
-
Fitzroy, Austrálie, 3065
- Research Site
-
Heidelberg West, Austrálie, 3081
- Research Site
-
Newcastle, Austrálie, 2291
- Research Site
-
Southport, Austrálie, 4215
- Research Site
-
Wollongong, Austrálie, 2500
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Research Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Research Site
-
Liege, Belgie, B-4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Arhus C, Dánsko, 8000
- Research Site
-
Esbjerg, Dánsko, 6700
- Research Site
-
Odense, Dánsko, 5000
- Research Site
-
Randers NØ, Dánsko, 8930
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00014
- Research Site
-
Jyvaskyla, Finsko, 40100
- Research Site
-
Kuopio, Finsko, 70100
- Research Site
-
Oulu, Finsko, 90100
- Research Site
-
Tampere, Finsko, 33520
- Research Site
-
-
-
-
-
Besançon Cedex, Francie, 25000
- Research Site
-
Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
- Research Site
-
Dijon, Francie, 21000
- Research Site
-
SAINT HERBLAIN Cedex, Francie, 44805
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54500
- Research Site
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie, 50141
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20132
- Research Site
-
Padowa, Itálie, 35100
- Research Site
-
Palermo, Itálie, 90127
- Research Site
-
Ravenna, Itálie, 48100
- Research Site
-
Sesto San Giovanni, Itálie, 20099
- Research Site
-
Siena, Itálie, 53100
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Research Site
-
Safed, Izrael, 13100
- Research Site
-
Tel-Aviv, Izrael, 61480
- Research Site
-
Tikva, Izrael, 49202
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Maďarsko, 6500
- Research Site
-
Balatonfured, Maďarsko, 8230
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1213
- Research Site
-
Létavértes, Maďarsko, 4281
- Research Site
-
Szeged, Maďarsko, 6726
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Research Site
-
Chihuahua, Mexiko, 31237
- Research Site
-
Cuernavaca, Mexiko, 62250
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44150
- Research Site
-
Merida, Mexiko, 97070
- Research Site
-
Mexico, Mexiko, 6090
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64020
- Research Site
-
Torreon, Mexiko, 27000
- Research Site
-
Zapopan, Mexiko, 45116
- Research Site
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
- Research Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Německo, 63739
- Research Site
-
Aßlar, Německo, 35614
- Research Site
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32545
- Research Site
-
Falkensee, Německo, 14612
- Research Site
-
Munich, Německo, 80939
- Research Site
-
Munster, Německo, 48145
- Research Site
-
Neuwied, Německo, 56564
- Research Site
-
Oldenburg, Německo, 23758
- Research Site
-
Pohlheim, Německo, 35415
- Research Site
-
Schweinfurt, Německo, 97421
- Research Site
-
Sulzbach, Německo, 92237
- Research Site
-
Witten, Německo, 58455
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Research Site
-
Saint Stefan/Stainz, Rakousko, 8511
- Research Site
-
Wien, Rakousko, 1130
- Research Site
-
Wien, Rakousko, 1090
- Research Site
-
Wien, Rakousko, 1060
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 010825
- Research Site
-
Bucuresti, Rumunsko, 020045
- Research Site
-
Dolj, Rumunsko, 200134
- Research Site
-
Galati, Rumunsko, 800098
- Research Site
-
Iasi, Rumunsko, 700515
- Research Site
-
Timisoara, Rumunsko, 300736
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT12 6BA
- Research Site
-
Chesterfield, Spojené království, S40 4AA
- Research Site
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Research Site
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Research Site
-
Sheffield, Spojené království, S5 7AU
- Research Site
-
Welwyn Garden City, Spojené království, AL7 4HQ
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Research Site
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- Research Site
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Research Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Research Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Research Site
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404-7596
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- Research Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04101
- Research Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
- Research Site
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- Research Site
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Research Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Research Site
-
Almeria, Španělsko, 04001
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Research Site
-
Sevilla, Španělsko, 41071
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 413 45
- Research Site
-
Karlstad, Švédsko, 651 85
- Research Site
-
Lund, Švédsko, 22185
- Research Site
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetes mellitus 1. typu (T1DM)
- Centrální laboratorní C-peptid < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/l)
- Užívání inzulínu po dobu nejméně 12 měsíců na hlášeného pacienta nebo lékařské záznamy
- Způsob podávání inzulinu (MDI nebo CSII) musí být nezměněn alespoň 3 měsíce před screeningem
- Subjekty musí být na celkové dávce inzulinu ≥ 0,3 U/kg/den po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem
- Pokud je mu podáván inzulín MDI, musí subjekt dostávat ≥ 3x injekce denně
- Screeningová návštěva: Centrální laboratoř HbA1c ≥ 7,7 % a ≤ 11,0 %
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus typu 2 (T2DM) v anamnéze nebo diabetes u mladých lidí (MODY), operace slinivky břišní nebo chronická pankreatitida, které by mohly vést ke snížení kapacity beta buněk
- Užívání metforminu a/nebo thiazolidindionů během 2 měsíců před screeningem
Užívání jakýchkoli antidiabetik (kromě inzulínu) během 1 měsíce před screeningem
- Užívání agonisty receptoru GLP-1 během 2 měsíců před screeningem pro podávání jednou týdně a během 1 měsíce před screeningem pro podávání jednou nebo dvakrát denně
- Diabetická ketoacidóza v anamnéze vyžadující lékařskou intervenci do 1 měsíce před screeningem
- Anamnéza přijetí do nemocnice pro kontrolu glykémie (buď hyperglykémie nebo hypoglykémie) během 1 měsíce před screeningem
- Časté epizody těžké hypoglykémie (více než jedna epizoda vyžadující lékařskou pomoc, pohotovostní péči) a/nebo terapie glukagonem podávaná osobou třetí strany během 1 měsíce před screeningem
- Historie Addisonovy choroby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: Dapagliflozin
Dapagliflozin 5 mg tableta perorálně, jednou denně po dobu 52 týdnů
|
Tablety
|
|
Experimentální: Rameno B: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg tableta perorálně, jednou denně po dobu 52 týdnů
|
Tablety
|
|
Komparátor placeba: Rameno C: Placebo pro dapagliflozin
Placebo tableta perorálně, jednou denně po dobu 52 týdnů
|
Tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v HbA1c v týdnu 24 (model opakovaných měření[RMM]).
|
Od základního stavu do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená průměrná procentní změna celkové denní dávky inzulínu od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v celkové denní dávce inzulínu ve 24. týdnu (model s opakovanými měřeními[RMM])
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Upravená průměrná procentní změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu ve 24. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Upravená průměrná procentní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 24. týdnu (model s opakovanými měřeními[RMM])
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Upravená průměrná změna 24hodinového průměru kontinuálního monitorování glukózy Glukóza od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Upravená průměrná změna 24hodinového průměru Kontinuální monitorování glukózy od výchozí hodnoty ve 24. týdnu (model s opakovanými měřeními[RMM])
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Upravená průměrná změna v 24hodinovém kontinuálním monitorování glukózy MAGE od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Upravená průměrná změna ve 24hodinovém kontinuálním monitorování průměrné amplitudy glukózových exkurzí (MAGE) od výchozí hodnoty v týdnu 24 (model s opakovanými měřeními[RMM])
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Upravená průměrná změna v procentech 24hodinového kontinuálního monitorování glukózy Glukóza > 70 a <= 180 (mg/dl) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Upravená průměrná změna v procentech 24hodinového kontinuálního monitorování glukózy Glukóza > 70 a <= 180 (mg/dl) od výchozí hodnoty v týdnu 24 (model s opakovanými měřeními[RMM])
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Subjekty se snížením HbA1c od výchozího stavu do 24. týdne (LOCF) >= 0,5 % a bez závažných příhod hypoglykémie
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Subjekty se snížením HbA1c od výchozí hodnoty do 24. týdne (LOCF) >= 0,5 % a bez závažných hypoglykemických příhod
|
Od základního stavu do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anna Maria Langkilde, AstraZeneca
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Melin J, Tang W, Rekic D, Hamren B, Penland RC, Boulton DW, Parkinson J. Dapagliflozin Pharmacokinetics Is Similar in Adults With Type 1 and Type 2 Diabetes Mellitus. J Clin Pharmacol. 2022 Oct;62(10):1227-1235. doi: 10.1002/jcph.2062. Epub 2022 May 2.
- Groop PH, Dandona P, Phillip M, Gillard P, Edelman S, Jendle J, Xu J, Scheerer MF, Thoren F, Iqbal N, Repetto E, Mathieu C. Effect of dapagliflozin as an adjunct to insulin over 52 weeks in individuals with type 1 diabetes: post-hoc renal analysis of the DEPICT randomised controlled trials. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Oct;8(10):845-854. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30280-1.
- Mathieu C, Dandona P, Birkenfeld AL, Hansen TK, Iqbal N, Xu J, Repetto E, Scheerer MF, Thoren F, Phillip M. Benefit/risk profile of dapagliflozin 5 mg in the DEPICT-1 and -2 trials in individuals with type 1 diabetes and body mass index >/=27 kg/m2. Diabetes Obes Metab. 2020 Nov;22(11):2151-2160. doi: 10.1111/dom.14144. Epub 2020 Aug 20.
- Parkinson J, Tang W, Astrand M, Melin J, Ekholm E, Hamren B, Boulton DW. Model-based characterization of the relationship between dapagliflozin systemic exposure and HbA1c response in patients with type 1 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2019 Jun;21(6):1381-1387. doi: 10.1111/dom.13664. Epub 2019 Mar 14.
- Dandona P, Mathieu C, Phillip M, Hansen L, Tschope D, Thoren F, Xu J, Langkilde AM; DEPICT-1 Investigators. Efficacy and Safety of Dapagliflozin in Patients With Inadequately Controlled Type 1 Diabetes: The DEPICT-1 52-Week Study. Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2552-2559. doi: 10.2337/dc18-1087. Epub 2018 Oct 23.
- Dandona P, Mathieu C, Phillip M, Hansen L, Griffen SC, Tschope D, Thoren F, Xu J, Langkilde AM; DEPICT-1 Investigators. Efficacy and safety of dapagliflozin in patients with inadequately controlled type 1 diabetes (DEPICT-1): 24 week results from a multicentre, double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Nov;5(11):864-876. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30308-X. Epub 2017 Sep 14. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Dec;5(12 ):e8.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
4. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
25. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Dapagliflozin
Další identifikační čísla studie
- MB102-229
- 2013-004674-97 (Číslo EudraCT)
- D1695C00006 (Jiný identifikátor: AstraZenenca)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .