Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflosiinin arviointi potilailla, joilla on riittämättömästi hallinnassa tyypin 1 diabetes (DEPICT 1)

torstai 16. elokuuta 2018 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 3 tutkimus dapagliflotsiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi insuliinihoidon lisänä potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko dapagliflotsiinin lisääminen insuliiniin turvallinen ja tehokas hoito glykeemisen hallinnan parantamiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusluokitus: Turvallisuus, tehokkuus ja farmakokinetiikka/dynamiikka

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

833

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Concord, Australia, 2139
        • Research Site
      • Daw Park, Australia, 5041
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg West, Australia, 3081
        • Research Site
      • Newcastle, Australia, 2291
        • Research Site
      • Southport, Australia, 4215
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgia, B-4000
        • Research Site
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Research Site
      • Almeria, Espanja, 04001
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Safed, Israel, 13100
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel, 61480
        • Research Site
      • Tikva, Israel, 49202
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50141
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Padowa, Italia, 35100
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • Research Site
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Research Site
      • Sesto San Giovanni, Italia, 20099
        • Research Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Research Site
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Research Site
      • Saint Stefan/Stainz, Itävalta, 8511
        • Research Site
      • Wien, Itävalta, 1130
        • Research Site
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Research Site
      • Wien, Itävalta, 1060
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Research Site
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Research Site
      • Chihuahua, Meksiko, 31237
        • Research Site
      • Cuernavaca, Meksiko, 62250
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksiko, 44150
        • Research Site
      • Merida, Meksiko, 97070
        • Research Site
      • Mexico, Meksiko, 6090
        • Research Site
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, Meksiko, 64020
        • Research Site
      • Torreon, Meksiko, 27000
        • Research Site
      • Zapopan, Meksiko, 45116
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45200
        • Research Site
      • Besançon Cedex, Ranska, 25000
        • Research Site
      • Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
        • Research Site
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Research Site
      • SAINT HERBLAIN Cedex, Ranska, 44805
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54500
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 020045
        • Research Site
      • Dolj, Romania, 200134
        • Research Site
      • Galati, Romania, 800098
        • Research Site
      • Iasi, Romania, 700515
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Research Site
      • Göteborg, Ruotsi, 413 45
        • Research Site
      • Karlstad, Ruotsi, 651 85
        • Research Site
      • Lund, Ruotsi, 22185
        • Research Site
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Research Site
      • Aßlar, Saksa, 35614
        • Research Site
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Research Site
      • Falkensee, Saksa, 14612
        • Research Site
      • Munich, Saksa, 80939
        • Research Site
      • Munster, Saksa, 48145
        • Research Site
      • Neuwied, Saksa, 56564
        • Research Site
      • Oldenburg, Saksa, 23758
        • Research Site
      • Pohlheim, Saksa, 35415
        • Research Site
      • Schweinfurt, Saksa, 97421
        • Research Site
      • Sulzbach, Saksa, 92237
        • Research Site
      • Witten, Saksa, 58455
        • Research Site
      • Helsinki, Suomi, 00014
        • Research Site
      • Jyvaskyla, Suomi, 40100
        • Research Site
      • Kuopio, Suomi, 70100
        • Research Site
      • Oulu, Suomi, 90100
        • Research Site
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Research Site
      • Arhus C, Tanska, 8000
        • Research Site
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Research Site
      • Odense, Tanska, 5000
        • Research Site
      • Randers NØ, Tanska, 8930
        • Research Site
      • Baja, Unkari, 6500
        • Research Site
      • Balatonfured, Unkari, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1213
        • Research Site
      • Létavértes, Unkari, 4281
        • Research Site
      • Szeged, Unkari, 6726
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Research Site
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
        • Research Site
      • Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta, S40 4AA
        • Research Site
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Research Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Research Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Research Site
      • Welwyn Garden City, Yhdistynyt kuningaskunta, AL7 4HQ
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Research Site
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Research Site
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • Research Site
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • Research Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Research Site
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404-7596
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • Research Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
        • Research Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
        • Research Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellituksen (T1DM) diagnoosi
  • Keskuslaboratorion C-peptidi < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/l)
  • Insuliinin käyttö vähintään 12 kuukautta ilmoitettua potilasta tai lääketieteellisiä tietoja kohti
  • Insuliinin antotavan (MDI tai CSII) on oltava muuttumattomana vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Potilaiden on saatava insuliinin kokonaisannos ≥ 0,3 U/kg/vrk vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Jos potilaalle annetaan MDI-insuliinia, hänelle on annettava ≥ 3 injektiota päivässä
  • Seulontakäynti: Keskuslaboratorion HbA1c ≥ 7,7 % ja ≤ 11,0 %
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) tai nuorten aikuisten diabetes (MODY), haimaleikkaus tai krooninen haimatulehdus, joka voi johtaa beetasolukapasiteetin heikkenemiseen
  • Metformiinin ja/tai tiatsolidiinidionien ottaminen 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Minkä tahansa diabeteslääkkeen (muu kuin insuliini) ottaminen 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa

    - GLP-1-reseptorin agonistin ottaminen 2 kuukauden aikana ennen seulontaa kerran viikossa ja 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa kerran tai kahdesti päivässä

  • Diabetesketoasidoosi, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Aiemmat sairaalahoidot glykemian hallintaan (joko hyperglykemia tai hypoglykemia) kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Toistuvat vaikean hypoglykemian jaksot (useampi kuin yksi jakso, joka vaatii lääketieteellistä apua, ensiapua) ja/tai kolmannen osapuolen antama glukagonihoito kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Addisonin taudin historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Dapagliflotsiini
Dapagliflozin 5 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan
Tabletit
Kokeellinen: Käsivarsi B: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiini 10 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan
Tabletit
Placebo Comparator: Käsivarsi C: Placebo Dapagliflotsiinille
Lumetabletti suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan
Tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n mukautettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Oikaistu HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24 (Repeated Measures Model [RMM]).
Perustasosta viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen insuliinin kokonaisannoksen mukautettu keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Päivittäisen insuliinin kokonaisannoksen mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24 (toistuvien mittausten malli[RMM])
Perustasosta viikkoon 24
Muokattu keskimääräinen painon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Muokattu keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta ruumiinpainossa viikolla 24 (Repeated Measures Model [RMM])
Perustasosta viikkoon 24
Oikaistu keskimääräinen muutos 24 tunnin keskimääräisessä jatkuvassa glukoosimittauksessa glukoosin lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Oikaistu keskimääräinen muutos 24 tunnin jatkuvassa glukoosipitoisuudessa Verensokerin seuranta lähtötasosta viikolla 24 (Repeated Measures Model[RMM])
Perustasosta viikkoon 24
Oikaistu keskimääräinen muutos 24 tunnin jatkuvassa glukoosivalvonnassa MAGE alkaen lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Muokattu keskimääräinen muutos 24 tunnin jatkuvassa glukoosivalvonnassa glukoosipoikkeamien keskimääräisessä amplitudissa (MAGE) lähtötasosta viikolla 24 (toistuvien mittausten malli[RMM])
Perustasosta viikkoon 24
Oikaistu keskimääräinen muutos prosentteina 24 tunnin jatkuvassa glukoosivalvonnassa Glukoosi > 70 ja <= 180 (mg/dl) lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Muokattu keskimääräinen muutos prosentuaalisessa 24 tunnin jatkuvassa glukoosimittauksessa glukoosi > 70 ja <= 180 (mg/dl) lähtötasosta viikolla 24 (toistuvien mittausten malli[RMM])
Perustasosta viikkoon 24
Koehenkilöt, joilla HbA1c:n lasku lähtötilanteesta viikkoon 24 (LOCF) >= 0,5 % ja joilla ei ole vakavia hypoglykemiatapahtumia
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Koehenkilöt, joiden HbA1c:n lasku lähtötasosta viikolle 24 (LOCF) >= 0,5 % ja joilla ei ole vakavia hypoglykemiatapahtumia
Perustasosta viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anna Maria Langkilde, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

3
Tilaa